2012年执业药师考试药事法规总结(2)

注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

《药事管理与法规》之分批 1.大、小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2.液体制剂

以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 3.粉针剂

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 4.冻干粉针剂

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 5.固体、半固体制剂

以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。 6.连续生产的原料药

在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 7.间歇生产的原料药

由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。

《药事管理与法规》之特殊品种

1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。

3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。 4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 - 本文出自药圈，原文地址：http://www.yaoq.net/thread-537166-1-1.html

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