第二类医疗器械经营备案申报材料样本(2)

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申报材料目录

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件

3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件

4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件

5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件

6.企业组织机构与部门设置说明；

7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）

8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）

9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件

10.企业经营设施和设备目录

11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料（自我保证声明）。

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