医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.pdf(4)

管理制度 进货查验记录 制度 销售记录制度

2. 查看是否有自查考核的记录和报告； 1. 询问相关人员如何进行进货查验，应该填写哪些记录； 2. 查看进货查验记录是否完善，填写是否及时、准确、真实， 保存是否符合规定； 1. 询问相关人员如何进行销售核查，应该填写哪些记录； 2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保 存是否符合规定； 1.质量信息归口管理部门明确 2.信息网络体系健全，信息渠道畅通 3.传递的质量信息内容明确 4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5.各类质量信息资料档案完整、齐全 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 2.能正确、有效行使否决 3.能充分发挥作用，实现各类目标 1.建立近效期医疗器械警示机制 2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械 标志 3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管 理 5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库 6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的 规定执行，手续齐全，记录完整 1. 岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械； 2. 岗位人员是否知道不合格一次性医疗器械如何处理； 2 4

和档案；现场 提问； 查阅相关文件 和档案；现场

提问； 查阅相关文件 和档案；现场 提问；

分；

每条 2 分； 每条 2 分；

4

质量信息管理 规定

5

查资料

每项 1 分

质量否决的管 理规定 效期医疗器械 的管理规程

3

查资料

每项 1 分

6

查记录 查现场

每项 1 分

一次性使用无 菌医疗器械的 质量管理规定

查记录 查现场

每项 1 分

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