清开灵注射液临床应用不良反应分析

临床用药

清开灵注射液是在传统中药安宫牛黄丸基础上研制的一种中药复方注射剂，由板蓝根、金银花、栀子、水牛角、珍珠母、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸等8种药物组成(其中前6种来源于安宫牛黄丸组方)，具有清热解毒、化痰通络的功效。随着清开灵注射液在临床上的广泛应用，在疗效肯定的前提下，其不良反应的报道亦日益增多。本文仅就清开灵注射液临床的应用不良反应，归纳分析如下。

1 不良反应

过敏性休克，临床主要表现为突然出现咳喘、呼吸困难、烦躁不安、意识不清、抽搐，血压为零，高热、恶寒、呕吐等，如果抢救不及时，会造成生命危险。皮肤过敏反应，主要表现为皮疹、丘疹、风团搔痒、荨麻疹样药疹。高热，静脉滴注清开灵10～30 min或用药后60 min～1 d后，出现畏寒、怕冷、高热，体温可达到38.5℃～42℃。

2 原因分析及注意事项

2.1 药物本身的原因 制剂中使用的人工牛黄，是用牛羊胆酸、猪胆酸、胆固醇、胆红素与无机盐加淀粉混合制成，如在制备过程中未能有效地除去人工牛黄中的淀粉及水牛角中的蛋白质，就有可能致敏。方中的胆酸是由牛胆汁和羊胆汁提炼而来，猪胆酸是由猪胆汁提炼而来，而胆汁的成分非常复杂，胆酸、猪去氧胆酸等可能作为过敏原诱发B细胞产生IgE抗体，经过一系列效应引起细胞内游离Ca2+升高，促进细胞脱颗粒，释放血管活性物质及某些酶类，引起平滑肌收缩、血压降低，导致过敏性休克。金银花中所含有的有效成分绿原酸和异绿原酸，既具有抗菌抗病毒作用，又具有致敏原作用。清开灵注射液中还含有其他多种高分子，如酶、皂苷等大分子物质，经静脉滴注可作为外源性物质直接进入体内，刺激免疫系统而引起变态反应。还有为增加清开灵注射液中有效成分的稳定性而添加的附加剂，也可作为抗原使人体致敏。因此，在确定有效成分基础上，清开灵生产过程中应避免致敏性物质的引入，当某种成分既是有效成分，又是致敏成分时，应权衡利弊给予取舍，或在药品说明书上注明，提醒医患注意。

2.2 患者体质的原因 清开灵注射液不良反应的类型多数为变态反应，其中80.6％属于Ⅰ型变态反应，是清开灵注射液不良反应的主要原因，多发生在第1次用药的输液过程中，且大多数病例发生在用药后30 min以内，说明清开灵注射液不良反应的潜伏期短。有过敏史者使用清开灵注射更易发生较严重的不良反应，尤其是过敏性休克的发生率明显示高于无过敏史的患者，因此，用药前应询问过敏史。

2.3 配伍用药的原因 因临床症状复杂，医生在用药时多采用交替用药，即先用抗生素，效果不理想时再用清开灵注射液(或反之)，在更换药液时未用葡萄糖或氯化钠盐水给予缓冲，而从抗生素直接换用中药制剂，出现不良反应较多。清开灵注射液不能与酸性药物混合使用，因为易产生沉淀而出现不良反应，有报道10%葡萄糖在加药后pH值已低于6.12，因此，建议最好不选用10％的葡萄糖作为稀释液。清开灵注射液与维生素B6、维生素C、青霉素、硫酸妥布霉素、硫酸卡那霉素、林可霉素存在着配伍禁忌。 因此，要求医护人员在临床用药前要对患者作皮试，以保证用药安全。对年幼及年老、身体状况差、过敏性体质、有清开灵注射液过敏史、肝肾功能严重减退的患者慎用或不用为宜。清开灵注射液引发变态

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