设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械库房设备

十、设施设备维护及验证和校准管理制度

根据医疗器械经营质量管理规范第二十一条、第二十七条、第二十八条的规定及现场检查指导原则的要求，结合本公司经营医疗器械的实际，制定本制度。1.鉴于医疗器械库区设置在成药阴凉库中，公共设施设备的维护（如避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施、照明设备等）、温湿度自动监测系统的验证及维护均由药品质量管理部门、养护和仓储人员按照药品经营质量管理制度进行；

2.连锁门店的基础设施及相关设备（如避光窗帘、空调、灭蚊灯、粘鼠板、照明灯）由门店负责人维护，确需校验的温湿度计的校验由门店质管员负责联系质监技术人员按期进行。

设施设备相关记录和档案（略）

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