维生素C注射剂处方设计

维生素C注射剂处方设计

夏轩 藏药学 201246901015

一、 实验目的

1、 2、 3、

掌握注射剂的制备方法及工艺过程中的操作要点。 掌握影响注射剂成品质量的因素。

熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法及注射剂质量检查

内容。

二、 实验仪器与试剂

仪器：

烧杯烧杯（1000mL），量筒（100mL），托盘天平，3号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2mL），水浴，电炉，pH试纸，纸浆，微孔滤膜，多功能熔封仪，热压灭菌器，澄明度检查台，注射器。 试剂：

VC 250g（主药）、碳酸氢钠 125g（调节PH值）、焦亚硫酸钠1g（抗氧剂）、L—半胱氨酸 1g（抗氧剂）、EDTA—Na2 0.3g（金属离子络合剂）、注射用水加至1000ml、10.0g/ml亚甲蓝。 三、 工艺流程

①、 水→（蒸馏法或反渗透法）→纯化水→（蒸馏或反渗透法）

→注射用水→过滤

②、 空安瓿→（过滤后的注射用水洗涤）→干燥灭菌→冷却 ③、 原辅料→配制→（过滤后的注射用水）→粗滤→精滤→灌装

（燥灭菌的安瓿）→熔封

四、 制备

取配制量的80%注射用水通入CO2至饱和，加入处方量的EDTA-Na2 溶于水中，搅拌混匀，加入处方量的维生素C使之溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，将溶液的PH值调至5-7之间。加入处方量焦亚硫酸钠和L-半胱氨酸，再加被CO2饱和的注射用水至1000ml，用纸浆过滤，再将溶液倒入微孔滤膜或者垂熔玻璃漏斗中过滤，充CO2灌封于干燥的安瓿中，用流通蒸汽灭菌15min，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。 五、 质量检查

本品为无色至微黄色的澄明液体

鉴别：取本品造量，加水10ml溶解后，分成二等分，在一份总加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中加二氯靛酚钠试液1-2滴，试液颜色即消失。 检查：1、PH值应为5.0-7.0

2、颜色：取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查，每1ml中含内毒素应小于2.5EU。

六、处方讨论

1、维生素C在溶液状态其分子结构中的烯二醇式结构被很快氧化，加入EDTA-Na2即金属离子络合剂，避免了维生素C和金属离子的接触，减慢了氧化过程。

2、维生素C溶于水中，加入碳酸氢钠，将溶液PH值调到5.0-7.0之间，可避免维生素C氧化分解。

3、加入L-半胱氨酸和焦亚硫酸钠两种抗氧剂，大大延缓维生素C氧化变黄。

4、氧对维生素C的稳定性也有影响，因此在配料至灌封前整个过程中一直通入高纯度的CO2，以防止氧重新溶解到溶液中去，导致维生素C氧化的加速。 七、参考文献

1、赵松华. 吕军. 维生素C注射液处方和生产工艺的改进. 贵州. 贵阳医学院学报. 1995.06. 第2期第20卷.

2、奚念朱. 等. 主编. 药剂学. 北京. 人民卫生出版社. 1991.169页. 3、李正化. 主编. 药物化学. 北京. 人民卫生出版社. 1991. 394页. 4、韩丽. 主编. 药剂学实验. 北京. 中国医药科技出版社. 2014.08. 57页.

5、杨明.李小芳. 主编.药剂学. 北京,中国医药科技出版社.2014.08.47页.

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