云南省《药品经营许可证》管理实施细则(4)

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 第三十一条 《药品经营许可证》发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬，将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级药品监督管理部门。

第三十二条 云南省药品监督管理部门应负责建立《药品经营许可证》审查员库，并负责对《药品经营许可证》审查员进行培训、考核和管理。《药品经营许可证》审查员负责本辖区内《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更的现场检查验收工作。

第三十三条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的报纸上登报声明作废。发证机关在企业登报声明1个月后，按原核准事项重新编号后补发《药品经营许可证》。

第三十四条 企业歇业或宣告破产的，应在歇业或宣告破产后30个工作日内到发证机关申请注销《药品经营许可证》，并将《药品经营许可证》正、副本交回发证机关。

第三十五条 企业在领取《药品经营许可证》后，需要暂停营业的，必须提前告知发证机关；连续6个月未经营药品的，发证机关应注销并收回其《药品经营许可证》。

第三十六条 发证机关吊销或者注销《药品经营许可证》的，应当及时通知相应的工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十七条 发证机关对《药品经营许可证》变更、换证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年以上，并报上级药品监督管理部门备案。

第三十八条 发证机关对需要认定的《药品经营许可证》，可以临时扣留，扣留期限不得超过10个工作日。

第三十九条 药品经营企业应在《药品经营许可证》核准的经营地址从事药品经营活动，不得一证多址经营。

第四十条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。 第四十一条 《药品经营许可证》发证的下级机关不得擅自设置前置审批条件和程序。

第四十二条 《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，以及《药品经营许可证》的发证、换证、年检、变更等重要文书格式、表格和填报要求，由云南省药品监督管理局统一制定。 第七章 附 则

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第四十三条 本细则所称药品批发企业包括药品批发企业法人、非法人和药品配送企业。

第四十四条 药品现代物流是指在采购、入库药品自动分类存贮、出库分拣包装、运输配送跟踪的全过程业务流程。应实现贮物自动化、包装标准化、装卸机械化、配送一体化、运输合理化、物流管理网络化。 第四十五条 本办法由云南省药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本细则自发布之日起施行。各地、州、市药品监督管理局可根据本细则制定执行程序，并报云南省食品药品监督管理局备案。 —17—

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