药品GMP申报资料项目及有关问题201202(2)

主要存在问题：需要报药监部门批准(或备案)的未进行叙述。法

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资料3:企业的质量管理体系资料3.1:企业质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

资料要求：各关键人员的职责分工应清晰明确，并符合《药品生产质量管理规范》第三章的要求。法

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资料3:企业的质量管理体系资料3.2:成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况 (资历等)。

资料要求：放行程序中应对放行人员的资历、职责进行明确，放行人员应为质量受权人或转受权人。

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资料3:企业的质量管理体系资料3.3:供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；简述委托生产的情况；(如有)简述委托检验的情况。(如有)

法

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资料3:企业的质量管理体系资料3.3要求：供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、批准的程序等应符合《药品生产质量管理规范》第十章第七节的要求；供应商评估、考核中应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。委托生产和委托检验应符合要求，并取得相应的批件或备案件。

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资料3:企业的质量管理体系资料3.3主要存在问题：委托生产未提供批件或批件已过期；委托检验未提供市局的备案件；委托检验不符合要求，如成品不按规定进行委托检验。可以进行委托检验的情形：进厂原辅料、包装材料，使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等);制剂产品的动物试验；药材和饮片的重金属、农药残留等检验项目。法

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