质 量 管 理 程 序(3)

3.2.1干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。

3.2.1.1摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。

3.2.1.2高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。

3.2.1.3石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。

3.2.1.4木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。

3.2.1.5翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。

3.2.1.6密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。

3.3中药材、中药饮片的冷藏养护方法：

采用低温（0℃—10℃）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。

3.4中药材、中药饮片的埋藏养护方法：

3.4.1石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药材

包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。

3.4.2砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每层均撒盖砂子。

3.4.3糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。

3.5对抗同贮养护方法：

即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。

4、建立健全中药材、中药饮片重点养护品种的养护档案。 5、根据中药材、中药饮片的销售情况，定期对在库中药材、中药饮片进行有计划的质量检查，做好检查记录。

6、有关问题的处理：

6.1对养护检查中发现质量可疑的中药材、中药饮片，由于异常原因可能出现质量问题的中药材、中药饮片，以及在库时间较长的中药材，应抽样送药品检验机构检验。

6.2在库养护中发现中药材、中药饮片有质量问题时，应立即暂停发货，设置标识，在计算机系统进行锁定，并报告质量管理部复查处理。

7、汇总分析上报：

7.1做好中药材、中药饮片养护数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。

7.2对中药材、中药饮片的养护情况，要进行定期分析、汇总，并向质量管理部门上报中药材、中药饮片养护情况和养护质量信息。

质 量 管 理 程 序

编 码 变更记录 起 草 人 起草日期 HQYY-SOP-CY-011-00 审 核 人 审核日期 题 目 变更原因 批 准 人 批准日期 仓库温湿度控制操作程序 仓库温湿度控制操作程序

一、目的：为加强药品储存仓库温湿度调节，保证仓库温湿度符合药品储存条件要求，特制订本程序。

二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。

三、适应范围：适用于本公司药品储存仓库温湿度调节操作。 四、责任：

1、保管员负责药品仓库温湿度调节操作； 2、养护员负责药品仓库温湿度监控； 3、储运部经理负责本程序执行考核； 4、质量管理部负责监督。 五、内容：

1、药品储存条件：药品常温库温度为10-30度，阴凉库温度不高于20度，

冷库温度为2-10度，储存药品相对湿度为35%～75%。

2、常温药品库、阴凉库、冷冻药品库的温湿度调节设备要保持性能稳定、运行良好，24小时运行。

3、保管员随时监测库房温、湿度进行记录。若库房温、湿度超出或达不到规定范围，应采取调控措施，并予以记录。

4、设备功能运行模式的设定

4.1 每年5月份—10月份，要把阴凉库的温湿度调节设备设定在制冷模式，开机温度设定在20度，库房温度一旦超过20度，温湿度调节设备将自动开机制冷降温；每年11月份—次年的4月份，要把常温库的温湿度调节设备设定在制热模式，开机温度设定在3度，库房温度一旦低于3度，温湿度调节设备将自动开机制热升温。

4.2冷库的温湿度调节设备温度设定在3-8度，冷库温度一旦超过8度，将自动启动制冷降低温度，库房温度一旦到3度，设备将自

动停止制冷，保持库房温度稳定。

4.3在进行设备功能设定时，要保证所有设备功能设置一致，不要出现运行模式相矛盾的现象。

5、在库房温度符合要求的情况下，晴天时可以开启门窗通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。

梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于75％时，应用除湿机或空调除湿。在秋冬干燥季节，当库内相对湿度小于35％时，应增湿。

6、人员进出冷库，要随手关门，保持库内温度稳定。 7、库房要有温湿度超标报警功能，当库房内温湿度平均值接近规定的上下限或超出规定范围时，能启动声光报警功能，提醒保管员、养护员检查温湿度调节设备运行情况。

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