医疗器械工作程序文件(4)

十二、质量事故上报处理程序

（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。 （二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。 （三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。 （四）程序：

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。 2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。 3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。 4、制定整改防范措施。

5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。

十三、首营品种的审批程序

（一）、目的：为保证供货企业提供的产品，文件合法有效。根据有关制度制定本程序。

（二）、范围：所有环节产生的事故。

（三）责任：与审批事故有关的岗位人员及其部门负责人。 （四）程序：

1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

2. 凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。 3. 在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。

4. 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。

5. 首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。 6. 首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。

首营品种审批表

填报部门____________________ 填表日期： 年 月 日 型号 产品名称 注册证号 规格 生产批号 有效期 （出厂编号） 生产日期 储存条件 （灭菌批号） 正常出厂价 生产厂商 企业地址 生产许 可证号 许可生产经营范围 业务联系人 身份证号 购进实价 批发价 零售价 企业 电话 传 真 联系电话 法 定 代表人 邮 编 营 业 执照号 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由

签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 质管部门 意 见 经理审批 意 见 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业

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