医疗器械经营许可（三类）资料填写明细(2)

3.房屋产权证明：指房产证或房屋买卖合同。

4.房屋产权证明上房屋性质必须是非住宅，只认可房屋产权证明上的房屋性质或规划用途，不认可任何社区物业等开具的住改商证明。此规定为 《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)第四章 设施与设备 第十六条 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 5.批发企业的面积：经营场所面积100平米；仓库面积根据经营类别分为：5个类别以下的为50平米，5-10个类别为100平米，10个类别以上的为150平米（注：经营场所及仓库的面积分开计算）。不计入仓库面积的类别：6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件。

八、经营设施、设备目录。

九、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

1.经营质量管理制度与工作程序文件，是两份材料，只需交目录。

十、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

1.对本公司所使用的计算机信息管理系统的基本情况介绍，对其有的功能进行简单概述。必须写清楚用什么软件系统，有什么基本功能。如不清楚什么是计算机信息管理系统，请自行查看《医疗器械经营质

量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)第四章设施与设备第三十条

十一、经办人授权证明。

1.必须包含被委托人（经办人）的身份证。

十二、其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

请保证所提交材料的真实性，不要伪造、篡改证件。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五章 法律责任 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

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