013-原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程

鲁泰环中

文件编号：LTHZ.G01-WJ-013

山东鲁泰环中制药有限公司企业标准

题目：原辅料质量标准及检验编号： LTHZ.G01-WJ-013 版号: 第三版 操作规程的编制规程 制定人： 批准人： 颁发部门：综合办 目的

建立原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程，确保标准及检验操作规程的编制规范化、标准化。 范围

适用于本公司所有原辅料质量标准及检验操作规程的编制。 职责

原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程的起草人、审核人、批准人对此规程负责实施。 内容 1 标准依据

1.1 依据现行法定药品标准:《中华人民共和国药典》（2005年版）、部颁药品标准、药品注册标准； 1.2 食品标准：国家标准或行业标准；

1.3 根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量评估情况，确定需要增加的质量控制项目。 2 基本内容

2.1 原辅料名称（编号）； 2.2 法定标准及检查方法；

2.3 企业内控标准及检查方法（要高于法定标准）；

2.4 取样规定：包括工具、容器、数量、地点、取样时观察的外观特征等（注明取样SOP 编号）；

2.5外包装要求； 2.6贮存条件和注意事项； 2.7贮存期限； 第 1 页 共 1 页 审核人： 批准日期： 分发部门: 总工办、质量部 审核日期： 生效日期：

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