持续工艺确认报告(2)

XXXX药业公司 V-GY00？

结果分析：本次统计的所有批次颗粒含量呈随机分布，最大值为6.88%，最小值为6.68%，单值均在质量控制范围（5.50%～7.50%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。 素片脆碎度

结果分析：本次统计的所有批次素片脆碎度呈随机分布，最大值为0.9%，最小值为0.3%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。 素片溶出度

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结果分析：本次统计的所有批次素片溶出度呈随机分布，最大值为96%，最小值为86%，单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%）内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。 4.3.2. 成品 成品溶出度

结果分析：本次统计的所有批次成品溶出度呈随机分布，最大值为96%，最小值为83%，单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%）内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明过程可控能保证产品质量。 成品脆碎度

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结果分析：本次统计的所有批次成品脆碎度呈随机分布，最大值为0.2%，最小值为0.1%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。

成品含量

结果分析：本次统计的所有批次成品含量呈随机分布，最大值为100.50%，最小值为96.30%，单值均在质量控制范围（95.0～105.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。 5. 结论及建议

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XXXX药业公司 V-GY00？ 对醋酸泼尼松片进行持续工艺确认，可以看出口服固体普药车间醋酸泼尼松片生产关键工艺参数处于可控状态，产品关键质量属性符合该产品放行标准。

醋酸泼尼松片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产，产品可以按产品关键质量属性进行放行。

批准人： 年 月 日第 9 页 共 9 页日期：

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