关于实施体外诊断试剂注册管理办法(3)

诊断试剂管理办法

物制品检定所进行注册检测。

（二）对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种，申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请；亦可自行进行技术转让，并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请，经国家局药品注册司审核同意后转医疗器械司核发医疗器械注册证书。新药证书的技术转让工作应当在2007年12月31日前完成。

（三）对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。

（四）对于已经获得药品注册批准且属于《办法》管理范围，但尚未完成试行标准转正的品种，国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正，相关产品才能申请医疗器械重新注册。

五、关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题

（一）对于生产《办法》管理范围的品种且在《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书的生产企业，应当在《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。

（二）对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件，但尚未取得药品GMP认证证书的生产企业，在《办法》实施后，最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。

六、关于已经批准注册产品的经营问题

药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的经营活动。关于

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