体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(13)

验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。

第四十八条 申请人（备案人）应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订产品技术要求。申请人（备案人）拟订的产品技术要求不得低于国家标准和/或行业标准。

第四十九条 第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。在中国境内上市的体外诊断试剂应当执行经核准的产品技术要求。

第五十条 体外诊断试剂注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求中所列产品性能要求以及检验方法，对产品进行的全性能检验。

第五十一条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、并在检验范围内进行检验，应对申请人提交的产品技术要求根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出预评价意见，并对送检样品进行检验，出具检验报告。

有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。

第五十二条 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检验机构进行检验。申请体外诊断试剂注册的第二类、第三类产品应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门在对申 — 63 —

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