临床试验中病例报告表的设计(3)

中医杂志2007年第48卷第10期　JournalofTraditionalChineseMedicine,2007,Vol.48,No.10

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对于复合问题的设计,应设计成多个变量。例如:“你是否吸烟喝酒?□是,□否”,这个问题往往会让应答者难于回答。因为有的人吸烟但不喝酒,有的人喝酒但不吸烟。因此,应将这道题分解为两道题:“您是否吸烟?□是,□否”和“您是否喝酒?□是,□否”。

在每个变量的选项中设置上序号,便于录入,且与数据库的值对应。例如,“性别:□1.男□2.女”,在每个选项中均标识上序号,这样在数据录入时,只需录入1和2。数据库中“性别”这个变量所对应的值只有1和2,其含义分别代表“男和女”。

3.3　日期/时间变量

日期/时间变量在CRF中是一类特殊的变量,但使用非常频繁,如记录受试者的出生日期,访视日期,发病时间等。

在日期变量设计时,一定要注意日期的书写格式,人们一般习惯采用“年/月/日”的格式,但在计算机中还会有“月/日/年”和“日/月/年”两种格式,如果仅看“2/5/1998”并不知道这代表的是2月5日还是5月2日。因此,收集日期/时间变量时,一定在要CRF中标明日期和时间的格式。3.4　文本变量

文本变量一般用于CRF中开放型问题,但由于统计中对于文字处理是比较困难的,而且文字对于录入工作也会带来很多麻烦,因此建议在CRF设计时尽可能减少开放型问题的设计,减少文字书写,将CRF设计成结构化或者半结构化的问题。4　CRF设计中的注意事项

CRF设计的目标是收集完整而准确的数据,便于试验结束时进行资料的整理和统计分析。因此,其设计需要注意以下几个方面:(1)CRF设计不是一项孤立的工作,与前后的方案设计和数据库设计密切相关,因此,方案、CRF与数据库的设计应大致同步,以便从不同的角度审视试验设计与数据管理,保证方案中有关数据收集的内容是合理而可行的,保证收集的数据正确地映射到用于统计分析的数据库中。所以,在CRF设计的同时,必须有生物统计学者的参与和配合,充分考虑CRF的数据录入、统计的需要[6]。(2)CRF中的问题要充分考虑受试者的实际情况:例如要填写“患者是否有家族史?”答案只有“是”或“否”两种情况。由于有些患者,尤其是农村患者很少到医院就医,对疾病没有充分的认识,因此无法知道是否有家族史,所以对于这个答案无法选择,这时CRF中应设置“不清楚”这个选项。(3)CRF中问题的次序需符合逻辑:CRF中的各项[5]

不同随访阶段所做的检查,应列在不同随访日期页上。

并且每页的页末需要准确填写日期,便于盲态审核时对于时间窗的判断。(4)尽量避免关联问题[5]的设置:设置了关联问题,容易造成漏填,或漏录,以及对随后主要问题的修改,而忽略了对从属问题做相应的修改。例如:“受试者曾做过心脏手术吗?”这是主问题,如果这个问题回答“是”,则请回答下一个问题“做过的手术名称?”这是从问题。如果在某个项目中,很少有人对主问题回答“是”,因此,当偶尔需要回答时,填写人员或者录入人员往往会遗漏。(5)设计完CRF之后,使用前宜作小样本的验证,及时发现问题,修改补充。正式使用前还应对记录CRF的研究者和观察者进行统一培训;(6)便于存档与查找:CRF通常为一式三份,使用无碳复写纸。上联返回给申办者保存,底联保留在研究基地,另外一联则返给数据管理人员。因此,CRF最好装订成活页,便于随时进行数据管理。对于分次回收的就诊分册式CRF,在每页或每一回收单元的封面和/或书脊上有便于识别的标识符和分册名,以便于存档与查找。5　结语

临床试验中CRF的重要性仅次于研究方案[5]。设计良好的CRF可提高研究人员填写CRF的质量,获得正确、有效的数据;且能提高手工核查、数据录入、程序核查等数据管理的速度,减少疑问报告,提高完整率;同时,还能提高统计分析的效率,减少错误的发生。因此,设计良好的CRF是保证获得高质量临床试验的前提。参考文献

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