临床试验SOP(3)

注:送物品5 临床方案临床科室和基地各二份

注:送物品6 知情同意书（符合各中心病例数×10％）送科室

注:送物品7 应急信件（符合各中心病例数）送科室（某些单位送基地） 注:送物品8 病例报告表（符合各中心病例数×10％）送科室

注:送物品9 原始记录表（符合各中心病例数×10％）送科室

注:送物品10 病例筛选表送科室

注:送物品11 患者随访卡送科室

注:送物品12 药品发放回收记录表

注:送物品13 各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员及其 检测仪器型号记录表

注:送物品14 各中心所有参与本试验的主要人员签名及联系表

注:送物品15 签收表

注:送物品16 研究费用(银行转)

启中心2 按照清单准备好物品。

启中心3 送药日期和各中心研究者及基地协商

启中心3.1 和各中心研究者及基地负责人联系，说明情况日志

启中心3.2 临床送药计划表及差旅费准备表

启中心3 送药后需完成：

启中心3.1 签收

by vincent

inCROM JP

步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间

启中心3.2 各中心收到后请各中心研究者完善方案后面的各单位负责人和联系方 式表并盖章确认

启中心3.3 收回记录各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作 人员及其检测仪器型号表

启中心3.4 研究费用支付收据或/及医院发票。票据

启中心3.5 在各中心召开启动会议，介绍临床情况及要求

C8 临床监查

监查0 临床监查必备物品

注:监查备目的地地图,小型订书机,不干胶帖,记号笔及签字笔,该项目批件质检 报告通讯录及临床监查资料(患者筛选记录表,药品发放回收表,物品

交接记录表,方案,CRF表复印件若干份,医师手册)一套,临床资料袋

监查1 启动中心后，开始试验的临床监查

监查1.1 和中心研究者联系,了解开始试验(入组)时间，说明监查时间,流程及 内容

监查1.2 申请监查费用(差旅费,礼品费或礼品等),准备监查所需物品

监查1.3 到中心并约见研究者,交流相关情况.

监查1.4 试验参与人员,试验流程,试验仪器,原始记录.

监查1.5 CRF表试填(复印件)及核查

监查1.6 监查结果通报研究者并解决遗留问题

监查2 试验进行中的临床监查(约完成1/3)

监查3 试验进行中的临床再监查(约完成2/3)

监查4 试验完成后的临床监查

监查5 运送中心实验室所需要的样本，小塑料袋包装1人/份。注意要准备好 的保温桶

C9 临床数据收集及内部核查

内数核

C10 申请余款

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库临床试验SOP(3)在线全文阅读。