验收员岗位操作规程

1、目的

建立药品验收操作规程2、依据

《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围

适用于购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责

药品质量验收员对本规程的实施负责。 5、内容

5.1《购进药品验收记录》

5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的 通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格5.1.2随货同行单审核合格后

品管理系统制作《购进药品验收记录》的随货同行单不相符的

5.2《销后退回药品验收记录》

依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》 并对照实物进行质量验收。 5.3药品验收 5.3.1验收的内容

得验收并通知采购部门处理。

外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。 5.3.2验收的标准 5.3.2.1国家药品标准

5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。 5.3.3验收原则

验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收 5.3.4抽样的原则

验收抽取的样品应具有代表性

5.3.5抽样检查的方法

2件及以

5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查下的应当全部抽样检查量在50件以上的每增加50件非整件药品应当逐箱检查。

5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查检查至最小包装

3个最小包装。

2件以上至50件以下的至少抽样检查3件

1件

50件的按50件计。到货的

对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的 应当加倍抽样检查。

5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的当开箱检查至最小包装。

5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装最小包装可能影响药品质量的签发管理的生物制品

有特殊质量控制要求或打开

5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收原则和抽样检查的方法加倍抽样检查要时应当送药品检验机构检验。 5.3.5验收的场所购进药品在待验区5.3.6验收的内容

5.3.6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件 5.3.6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书供药品检验报告书原件原印章

5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时章的《生物制品批签发合格证》复印件。

5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明 文件的复印件 A、《进口药品注册证》

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件

C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品的批签发证明复印件。 D、进口麻醉药品、精神药品

口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》 复印件

对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收

量管理人员处理。

5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《购进药品验收记录》后退回药品验收记录》

5.3.6.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定。符合规定的5.3.6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏

产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特 殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 5.3.6.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固印字是否清晰

5.3.6.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定

5.3.6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。 对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的格、批号3项

5.3.6.3.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容名称、英文名称、汉语拼音式(复方制剂可列出其组分名称

活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构

注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临 床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

5.3.6.3.3.3中药说明书应当列有以下内容

性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、 包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业邮政编码、电话和传真

5.3.6.3.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和 警示说明

装有国家规定的专有标识动员慎用”警示标识。

5.3.6.3.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号有中文说明书。

5.3.6.3.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮 片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期有品名、产地、日期、供货单位等片

5.3.6.3.3.7外观质量检查5.3.7验收后

5.3.8在验收过程中,凡发现有不符合规定要求的购进药品填写《药品拒收单》、销后退回 药品填写《药品质量复查通知单》报质量管理部处理。 5.3.9填写完善验收记录 5.3.9.1药品验收记录的内容应包括产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到量、验收结果等内容。

5.3.9.2中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容文号。

5.3.9.3销后退回药品验收记录应当包括

生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、退货数量、退货日期、验收合格数量、验收结 果。 等内容。

5.3.9.4对验收合格的上填写“不合格”或“×”

5.3.9.5验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 5.3.9.6按验收记录结论5.3.9.7药品验收记录的保存

5年。

5.3.10对验收合格的处理。 5.3.11验收的时限

销后退回药品应随到随验

24小时

冷藏药品应在药品到货的2个小时内验收完毕。 5.3.11实施电子监管的药品

至中国药品电子监管网系统平台。

5.3.11.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码成扫描设备无法识别的

5.3.11.2监管码信息与药品包装信息不符的不得入库

5.3.12特殊管理药品应在特殊药品库内

5.3.13直调药品的验收,应严格按《药品直调管理制度》的要求进行。

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