药物中常见残留溶剂及其限度

四、附录

药物中常见残留溶剂及其限度

PDE值 溶剂名称 (mg/天） （％） 第一类溶剂 （应避免使用） 苯 四氯化碳 0.02 0.0002 0.04 0.0004 限度 溶剂名称 PDE值（mg/限度（％） 天） 第三类溶剂(GMP或 其他质量要求限制使用) 乙酸 丙酮 50.0 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 1,2-二氯乙烷 0.05 0.0005 1,1-二氯乙烯 0.08 0.0008 1,1,1-三氯乙15.0 0.15 烷 第二类溶剂 （应该限制使用） 乙腈 氯苯 氯仿 环己烷 4.1 3.6 0.6 甲氧基苯 50.0 正丁醇 仲丁醇 50.0 50.0 乙酸丁酯 50.0 叔丁基甲基50.0 醚 异丙基苯 50.0 二甲亚砜 50.0 乙醇 50.0 0.5 0.041 0.036 0.006 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 38.8 0.388 1,2-二氯乙烯 18.7 0.187 二氯甲烷 6.0 0.06 0.01 乙酸乙酯 50.0 乙醚 50.0 1,2-二甲氧基1.0 乙烷 甲酸乙酯 50.0 N,N-二甲氧基10.9 0.109 乙酰胺 N,N-二甲氧基8.8 甲酰胺 1,4-二氧六环 3.8 2-乙氧基乙醇 1.6 乙二醇 甲酰胺 6.2 2.2 0.088 0.038 0.016 0.062 0.022 甲酸 50.0 0.5 正庚烷 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 乙酸异丁酯 50.0 乙酸异丙酯 50.0 乙酸甲酯 50.0 3-甲基-1-50.0

丁醇 正己烷 甲醇 2.9 0.029 丁酮 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 30.0 0.3 0.005 0.005 甲基异丁基50.0 酮 异丁醇 正戊烷 正戊醇 正丙醇 异丙醇 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 2-甲氧基乙醇 0.5 甲基丁基酮 0.5 甲基环己烷 11.8 0.118 N-甲基吡咯烷5.3 酮 硝基甲烷 吡啶 四氢噻吩 四氢化萘 四氢呋喃 甲苯 1,1,2-三氯乙烯 0.5 2.0 0.053 0.005 0.02 乙酸丙酯 50.0 0.016 0.01 0.072 0.089 0.008 1.6 1.0 7.2 8.9 0.8 尚无足够毒性资料的溶剂 1,1-二乙氧基丙烷 1,1-二甲氧基甲烷 2,2-二甲氧基丙烷 异辛烷 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 二甲苯① 21.7 0.217 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸

①通常含有60％间二甲苯，14％对二甲苯，9％邻二甲苯和17％乙苯 五、著者

《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》课题研究组

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