冻干岗位操作规则

冻干岗位操作规程

1目的：建立冻干岗位操作规程，规范岗位操作。 2范围：适用于冻干岗位。 3职责：冻干岗位操作人员。 4内容： 4.1准备工作

4.1.1检查设备是否处于备用或已安装。 4.1.2检查设备、中转用具是否已清洁。 4.2进料

4.2.1将交接完成的冻干的，使用烧杯分别装入冻干盘内，每冻干盘注入0.8-1升放入冻干机内，15个盘一层，分别计算一共多少盘，做好记录。

4.2.2进料后，检查冻干箱的门关闭的气密性是否能够达到要求，漏气阀和放气阀是否正常进气。 4.3冻干

4.3.1启动电脑，进入主界面，输入冻干批次和产品名称。

4.3.2启动手动，开启循环泵， 开启压缩机1（间隔5秒分别开启压缩机2和压缩机3）。

4.3.3开启板冷阀（前箱预冷，进口温度达到-15℃，停止降温），当品温温度达到-40℃，制品加固开始，保温4小时，制品加固结束，关闭板冷阀，开启捕水阀，当捕水温度低于前箱温度5℃后（30分钟），开启真空泵1、2预抽真空 4.3.4真空系统抽真空，开启小蝶阀，确认真空表数值应有变化，以确保开启。 开启罗茨泵，待真空降至0.10mbar，开启电加热，开始进入升华阶段。 4.3.5一次升华，通过电加热开关（手动），调节导热油温度，或自动设定在90分钟内导热油温度升高至35℃，使品温稳定在-32---42℃ ,经30min没有超出范围，则确认稳定，不再调整导热油温度 (约-12℃)，开始一次升华（控制真空

度0.32mbar-0.15 mbar并呈稳步上升趋势（每四小时调整0.04mbar）， 为了制品更好的升华，一次升华时间应持续在14到22小时。

4.3.6结合整个升华过程温度变化趋势，当制品温度明显上升时，一次升华结束。 4.3.7关闭中隔阀，做压力升测试 ，观察箱体真空度，若没有快速下降（两分钟内下降10%以上），则确认升华结束。

4.3.8解析干燥，打开中隔阀，制品进入解析阶段，逐步调节导热油温至最高温度35℃，过程维持8-12小时，调整幅度5℃/3hr，逐步调节真空数值，控制真空度由0.15mbar 升至0.02m bar。中间调整两次，约4小时一次，等待制品温度上升，当制品温度达到18℃以上接近导热油温度时，关闭中隔阀。

4.3.9进行压力升测试，观察箱体真空度，若没有快速下降（两分钟内下降10%以上），则确认解析结束。 4.3.10 冻干结束，关机 4.4冻干出料

4.4.1打开冻干箱门，逐次将冻干盘内的蛋白酶，使用出料铲导入聚乙烯袋内，称重做好记录。

4.4.2冻干机化霜，清洗前箱、冻干盘，准备下次冻干。

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