药学专业药厂灯检毕业论文

连云港中医药高等职业技术学校 2007年级高职学生毕业论文

人工灯检与机器灯检的区别

系部：中医药系 专业：药物制剂技术 作者：蔡静静 指导教师：燕宪海

二O一二年六月

目录

1.简述可见异物和特殊异物----------------------------------（2） 2.人工灯检------------------------------------------------（4） 2.1 灯检人员要求----------------------------------------（4） 2.2 检查方法及时限 -------------------------------------（4） 2.3检查标准----------------------------------------------（4） 2.4产品情况----------------------------------------------（4） 3.从人工灯检所产生问题的提出------------------------------（5） 4.安瓿全自动灯检机---------------------------------------（5） 4.1安瓿瓶简介---------------------------------------------（5） 4.2机器灯检的优点-----------------------------------------（7） 4.3机器灯检的缺点-----------------------------------------（7） 5. 机器自动灯检与人工灯检的比较-----------------------------（7） 6.总结-----------------------------------------------------（8） 7.参考文献------------------------------------------------（9）-

人工灯检与机器灯检的区别 摘要：药厂中人工灯检和机器灯检的目的都是检查注射液中的可见异物 ，由于小容量注射液是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”， 因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度，以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。跟着时代的不断发展，也由于人工灯检会产生误差，很多药厂都将人工灯检升级为机器灯检，到底哪种灯检更适合，为此我做了一下比较。 关键词：药厂人工灯检机器灯检

1.0

简述可见异物和特殊异物 1.1 可见异物

1.1.1

定义：指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到

的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。玻屑，纤维，色点，色块和其它外来异物。包括白点、白块。

1.2

特殊异物 1.2.1

定义：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛、或粗纤维等异物，金属屑有一面闪光者即是。包括絮状物、颗粒物、摇不散的沉淀物。

2.0 人工灯检 2.1

远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），应无色盲、色弱等眼疾。 检查方法及时限（小容量注射液） 2.2.1

关闭灯检间日光灯，在暗室澄明度检查仪上进行操作，光源采用日光灯，光照度根据玻璃瓶颜色进行调节。

2.2.2

搽净玻璃瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），按下表支数连续操作，于澄明度检测仪边缘处，上下翻看外壁，用目检视。不同规格注射剂每次夹取支数和检查时限规定如下：

规格 1-2ml 5 ml 10ml

2.2.3

取待检产品进行灯检：每人每次可取1盘待检产品叠放在操作台上，旁边放一空不锈钢盘，在灯检箱下，查看是否有封口不良如泡头、平头等。再检查药液中是否有可见异物。

2.3

检查标准 2.3.1 2.3.2

2.4

玻璃瓶外观：玻璃瓶外观干净，无色点、砂点、裂纹、瑕疵。 外形规则，干净，无其他外观不良现象。

每次夹取支数（支） 小于等于10 小于等于8 小于等于6 检查时限不少于（秒） 25 20 20 2.2

产品情况 2.4.1

无可见异物。

2.4.2 2.4.3

装量无明显偏多或偏少现象。 溶液颜色无明显差异。

3.0

从人工灯检所产生问题的提出 3.1

从上面的人工灯检过程可以看出，靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物，在实际生产中一直存在着很多的不完善之处，如： （1） 对检查人员视力要求太高，并非人人都能胜任； （2） 生产效率较低，每人一小时检查约1000到2000支； （3） 灯检人员视力不同，依据也不同，无统一标准； （4） 灯检工易疲劳，易造成误检或漏检；

（5） 思想情绪也会造成漏检、误检，同时灯检人员的责任心也会影响检

查的结果；

（6） 对人眼有一定的损害；

（7） 灯检工作是一项重复性很强的工作，单调枯燥，招工困难。

4.0

安瓿全自动灯检机

基于以上原因，药品生产企业和药品监管部门都迫切希望能研制出一种水针异物自动检测设备（简称安瓿瓶全自动灯检机）来替代人工灯检。早在20世纪70年代，国外发达国家就有了安瓿瓶全自动灯检机。为了改变我国灯检领域的这种落后状况，满足全国各药厂的生产需要，原国家医药管理局在20世纪80年代就组织有关厂家开展安瓿瓶全自动灯检机的研制，耗资巨大但却因为技术难过关，没有最后研制成功。2002年，湖南正中公司联合国内高尖端科技人才开始了对安瓿瓶全自动灯检机的研制，历史数年，耗资巨大，终于在2007年5月成功研制出第四代样机，并与2008年7月通过国家科技成果产品鉴定。

4.1

安瓿瓶全自动灯检机简介 4.1.1

安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。

4.1.2

其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。

4.1.3

工作原理

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