6、无菌工艺验证-培养基模拟灌装-葛均友110428(2)

–当不能兼顾时，应考虑选选取有代表性的几种容器进行培

养基模拟灌装试验。

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3、验证证与确认

稳定的产品质量

可靠的设备性能性能确认及工艺验证（PQ/PV）

运行确认（OQ）

材质与安装质量

安装装确认（IQ）

设计确认认（DQ）用户需求与设计

验证开始前的验开始前的的准备工作的准备作

¾设备设施确认

9HVAC及压空系统（或氮气气）的确认

9设备的在线清洗和灭菌CIPP,SIP

¾灭菌工艺验证

9湿热、干热灭菌工艺热干热灭菌

9除菌过滤验证及空气过滤器器的完整性检测

9容器/胶塞密封完好性测试

¾人员培训

9无菌操作技能

9无菌更衣确认¾环境监控符合要求

4、模拟灌装装实验的设计

z最差状况：高于或低于正正常范围的条件限度，与正常生产条件相比最有可可能造成工艺或生产失败的条件的条件。

z宜尽可能模拟实际无菌生生产过程，并包括产品加工中的“最差状况”其设计应具有以下几方面工中的“最差状况”。其其

的代表性：

–时间代表性

–操作代表性

–运行代表性

–包装容器代表性

z时间代表性：

–应选择正常工作阶段的不同的时间间隔，并考虑可能的中断、换班。培养基灌装应持续足够长的时间，覆盖允许的工艺时间限度，并包括实际加工中最常发生的操作。

z操作代表性：

–根据实际生产中可能发生生的动作或操作来设计培养基

灌装的人为干预灌装的人为干预。企业应企业应列出可能会在无菌加工过程

中发生的、允许和禁止的干预事件的一览表，并在试验中进行模拟。验中进行模拟

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