药学导论学习总结5B418(3)

药品质量标准并不是随意制定的，应该符合国家药品质量标准。我国现行的质量标准包括法定标准和非法的表准，临时性标准和正式标准，内部标准和公开标准，局颁标准和中国药典是我国药品质量标准的主要参照文宪。目前我国已先后出版九班药典。《中国药典》的第一部记录的是中药，第二部记录的是化学药品，第三部记录的是生物药品。内容有凡例，正文，附录和索引。凡例是药典的重要组成部分，是正确理解和执行中国药典，进行质量鉴定的基本原则具有法定约束力。一个有科学依据，切合实际的药品质量标准应该从药物的研究实行开始，直到临床使用，整个过程中研究工作的成果。为了确保药品质量标准的要求，就要对药品存在的各个环节加强管理。因此依据我国国情制定了药品质量控制全过程的科学管理规范，其法令文见有GLP,GMP,GSP,GCP,GAP.五个科学管理规范的执行，加强了药品全面质量的控制有利于加速医药事业的发展，提高国际竞争力。药品的检验工作是保证药品质量的一个重要途径。检验的基本程序是：取样，性状检查，鉴别，纯度检查，含量测定和写检查报告。去样是药品检验的第一步，首先取样应具有真实性和代表性，均匀性与合理性是取样的基本原则。但如果发现有药品的包装破损，受潮，混有其他品种和假冒等迹象时应进行针对性取样。形状检查包括药品的外观，形状即晶型，色，臭，味和在空气中的稳定性，溶解度以及熔沸点，吸收系数，比旋度等物理常数。这些常数不仅对药品具有鉴别作用同时也反映了药品的纯度，是评价质量的主要指标之一。药品的鉴别主要的根据是药物的理化性质的化学结构进行化学反应或测定某些光谱或色谱特征来判断真伪。

纯度检查也是反映药品质量的一项重要指标。检查项下包括有效性，均一性，纯度要求与安全性等四方面，在不影响疗效和病人健康的情况下，允许有少量的杂质存在。药物在生产销售过程中要进行含量测定（即有效成分的测定）是保证药品疗效的重要手段。一般采用化学分析，仪器分析或生物测定法来测定。随着生命科学的迅猛发展就更需要为药物分析提出了更高更新的要求。现代药物分析的新技术和新方法也在不断的出现。为了更好地保证药品的安全性，有效性我们应该寻找更加有效，更灵敏的检验药品有效性和安全性的方法。

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理

使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。

谈到药剂学，我们就要知道药剂学的任务。首先，我们要明白药剂学四大支 柱是：基本原理、制剂技术、药用辅料、制剂设备。接下来，我们就简单谈谈药剂学的任务。第一点：药剂学基本理论的研究 药剂学的基本理论系指药物制剂的配置理论，包括处方设计、制备工艺、质量控制、合理应用等方面的基本理论。第二点：新剂型的研究和开发 剂型是药物应用的具体形式，剂型因素与药效学研究表明，除了药物本身的性质和药理作用外，具体剂型也直接影响药物的临床效果。第三点：新辅料的研究与开发 新辅料的研制对新剂型、新技术等的发展起着关键作用。辅料不仅赋予药物适于临床用药的一定形式，还可调节药物的释放速度、释放区域、靶向性、稳定性、药效等。第四点：制剂新技术的研究与开发 高水平、高效率的生产技术的开发、使用和推广，对新剂型的开发、药物制剂生产水平的全面提高和产品质量的提高具有重要的意义。第五点：制剂新机械和新设备的研究与开发 制剂用的设备和机械是制剂生产的重要工具，制剂新机械和新设备的研究与开发，对制剂的发展和提高有着重要的促进作用。第六点:中药新剂型的研究开发与质量控制 中药是我国宝贵的文化遗产，在继承和发展中药理论和中药传统制剂的同时，运用现代科学技术和方法开发现代化中药新剂型，是中药制剂走向国际市场所必须的努力方向。最后一点：生物技术药物制剂的研究与开发 生物技术药物是利用微生物、动植物细胞、通过基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术等获得的生理活性物质。

剂型是为适应预防、治疗或诊断疾病的需要而制备的不同给药形式，是药物在临床使用的最终形式。药物只有制成适宜的剂型才可以发挥出良好的药效。因此药物剂型是很重要的。不同剂型可以改变药物的作用性质、作用速度、毒副作用和稳定性。有些剂型还可产生定位和靶向作用。

药剂学是以多门学科的理论为基础的综合性科学。物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、药用高分子材料学以及临床药剂学都是药剂学的分支学科。

对于药剂学，我们既要吸取古代劳动人民的经验，也要不断地开拓创新。这样药剂学才会不断地完善和发展。

药事管理学是药学与社会科学相互交叉，渗透而形成的以药学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究药事各部门及管理的规律和方法的学科。药事管理学是一门交叉学科，是药学的一个分支学科，具有社会科学的性质。

药事管理学是药学科学的一个分支，该学科在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，其重要性越来越受到人们的重视。药事管理学是药学课程体系的重要组成部分，与药理学、药剂学、药物化学、药物分析学等课程具有同等重要的地位。打个比方，学习药学正如学习车辆驾驶，掌握扎实的药学专业知识相当于掌握驾驶技术，而学习药事管理学相当于掌握道路交通规则，只有技术过硬、知法守法的人员才能成为优秀的药学人才

说到药事管理学，我们就要了解药事管理学的研究内容。第一，我们需知道药事管理体制及组织机构。第二，我们要知道药师及管理，如果有人对药师感兴趣的话，现在就该看看关于这方面的资料，这样对以后找工作会有一定的帮助。第三，药品监督管理，尤其是对药品质量的监督管理。对此国家还建立了多项药品监督管理的重要制度。例如：处方药与非处方药分类管理制度、药品召回制度。第四，药品注册管理，其中包含新药及其研发。第五，药品生产管理，我们要对我国药品生产和制药工业的现状有一些了解。我国仍然是制药大国，而不是制药强国，与欧美等发达国家差距较大。因此，我们必须以科技创新引领行业发展，通过提升企业的新药创新能力，进一步提高我国制药企业和品牌在国际上的地位。第六，药品经营管理。第七，医疗机构药事管理。我们将来都要在各医疗机构单位工作，所以有必要知道一下。第八，药品信息管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告的管理以及互联网药品信息服务管理。第九，药品知识产权管理。我们要加强药品知识产权的法律保护，这样不仅保护鼓励新药的研究开发，而且会推动科技开发和制药产业的战略转变，更重要的是会扩大国际药品贸易和技术交流。最后一点，特殊管理药品的管理，像麻醉药品和精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品。

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