血必净注射液类过敏反应及合理用药方法(2)

　　2.4动物分组及XBJJ不同注射速度的小鼠类过敏反应评价

　　由于XBJJ说明书明确规定其注射时间为30-40分钟，按100mL的药物剂量计算，即每秒钟注射0.04-0.06mL。由于本小鼠模型无法复制临床静脉滴注过程，为了研究不同注射速度可能对XBJJ诱发小鼠类过敏反应的影响，本试验选取3s,45s和90s 3个推注时间来模拟临床注射速度。已知每只小鼠注射XBJJ的总体积平均约为0.25mL（小鼠平均体重约为25g,注射体积为10 mL?kg-1），则注射速度分别为0.083mL?s-1,0.006 mL?s-1和0.003 mL?s-1。小鼠按体重随机分为12组（具体见表4），每组10只动物。各组注射相应受试物后，进接着静脉注射10 mL·kg-10.8%EB溶液。给药后30min判断各组小鼠类过敏反应程度，具体方法同2.2。

　　2.5统计学分析

　　采用spss 20.0统计软件对试验数据进行分析。EB渗出量数据用x±SD表示，其组间比较采用

　　ANOVA程序进行方差分析；耳廓蓝染面积评分组间差异比较采用非参数检验，，。以P<0.05为差异有统计学意义。

　　3结果

　　3.1血必净注射液致小鼠类过敏反应

　　与正常组比较，给药剂量为10 mL?kg-1，浓度为1 mL?mL-1的XBJJ组小鼠耳蓝染面积评分明显增高(P<0.01),并且EB渗出也明显高于正常组(P<0.01)；当给药浓度下降至XBJJ最高浓度的等倍，即0.5 mL?mL-1时，与正常组相比，有2只小鼠耳廓发生蓝染，造成耳廓蓝染面积评分比正常组升高(P<0.05)，EB渗出与对照相比没有显著差异；浓度继续减小到临床最高浓度0.5倍时，与正常组相比，所有小鼠均不发生耳廓蓝染反应，即耳廓蓝染面积评分和EB渗出均没有明显改变，见表2。上述试验结果提示XBJJ随着给药浓度的加大，其诱发小鼠类过敏反应风险增加。

　　3.2配制XBJJ后存放时间对小鼠类过敏反应的影响

　　从表3可以看出，生理盐水对照组未见假阳性。与正常对照组相比，阳性对照药组胺溶液诱发的小鼠类过敏反应都明显强于对照组（P<0.05）。与配制后10min的组胺组相比，存放2.5h,6h组胺组造成的小鼠耳廓蓝染程度没有显著差异，但存放24h的组胺溶液造成小鼠耳廓蓝染数目和EB渗出量相比配制后10min组胺组都明显减轻（P<0.01，P<0.05），初步分析由于时间延长，组胺作用衰减，所以其造成的类过敏反应程度减轻。与配制和开启后存放10min的XBJJ组相比，随着存放时间的延长，相同浓度的XBJJ诱发小鼠类过敏反应的程度加重，即配药后存放2.5、6 h和24h XBJJ诱发小鼠类过敏反应强度（蓝染耳数目和EB渗出量）均明显升高，并具有显著性差异（P<0.05，P<0.01，P<0.01）。结果提示，受试药配制后存放时间越长，其诱发类过敏反应的风险可能越大，建议XBJJ在使用前现用现配。

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