01程序文件(8)

程序文件 BDHQ-P01-13-2013 生产技术部长。

4.3.3生产技术部根据重大不合格的状况，组织生产技术部、生产技术部等召开评审会，做出处置意见，生产技术部负责处置，并在“不合格评审处置单”中加以记录。 4.3.4产品经检验和试验为不合格，需作让步处置的，由生产技术部填写“让步接收申请单”， 经生产技术部审核，总经理批准，顾客确认后，方可转序、入库或交付。 4.3.5采购产品不合格，由生产技术部填写“让步接收申请单”，经生产技术部审核，总经理批准后，方可交付。

4.3.6 重大不合格品评审与处置应坚持“三不放过”原则，即：

a) 原因不查清不放过； b) 责任人不受到教育不放过； c) 纠正措施不落实不放过。

4.4产品经检验或试验不合格，检验员应立即向生产技术部提出并要求作“不合格”标识，可行时，做出隔离措施。

4.5产品在贮存过程中发现不合格或质量受损失，管理员应立即通知生产技术部进行处置。

4.6对重大不合格和连续不合格的发生，责任部门应按《纠正和预防措施管理程序》要求制定纠正措施，并组织实施与验证。对让步接收的产品，生产技术部应实施预防措施。 4.7不合格的处置方法： a) 返工，使其成为合格品；

b) 返修(对不合格进行适当处置，虽达不到规定的要求，但不影响使用功能或不经

返修作让步接收或放行)； c) 退货； d) 报废或拒收。

4.8 不合格品经返工、返修后应按过程控制的要求重新检验或试验，并在“不合格评审处置单”和相应的检验和试验记录表中做好记录。

4.9交付后发现的不合格的处置，按《与顾客的沟通及服务管理程序》要求执行。 4.10生产技术部对所有的不合格品进行统计，填写“不合格统计表”，为统计技术应用、收集数据和质量分析改进提供依据。

4.11对特殊放行的产品由责任部门填写“特殊放行申请单”注明放行产品名称、规格、数量、停止点等内容，经质检员评定，报部长批准方可放行。 4.11.1质检员对特殊放行产品进行标识并记录，保持其可追溯性。 4.12本程序涉及的记录按《记录管理程序》的要求执行。

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程序文件 BDHQ-P01-13-2013

5 相关文件和资料

5.1 BDHQ-P02-2011 《记录管理程序》

5.2 BDHQ-P08-2011 《生产和服务提供管理程序》 5.3 BDHQ-P12-2011 《纠正和预防措施管理程序》

6 记录

6.1 BDHQ-R/P11-1 不合格评审处置单 6.2 BDHQ-R/P11-2 让步接收申请单 6.3 BDHQ-R/P11-3 特殊放行申请单

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程序文件 BDHQ-P01-13-2013

纠正和预防措施管理程序

1 目的

通过信息和数据的收集处理，消除已发生的或潜在的不合格原因，以排除问题发生或再发生的可能性，或把问题发生的可能性减小到最低程度，确保方针、目标和管理体系得到有效控制，并持续改进。

2 适用范围

本程序适用于本公司管理体系运行过程中的相关信息和数据的收集、处理，以及持续改进、纠正和预防措施的实施。

3职责

3.1 管理者代表负责管理体系不合格的纠正和预防措施的审批，审核员配合实施。 3.2生产技术部负责对生产不合格的纠正和预防措施的审批。

3.3生产技术部负责生产过程中产品的统计分析和改进，以及统计技术的应用、检查和指导工作。

3.4办公室负责对采购材料的和供方情况进行统计分析和改进。 3.5 总经理为改进提供资源保障。

4工作程序

4.1数据和信息的收集、分析

4.1.1生产技术部和办公室负责组织数据收集与分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价何处存在可以进行产品质量或质量管理体系的持续改进。

4.1.2相关部门/人员负责各自职责范围内的各类数据的收集、分析和传递，这些数据包括来自监视和测量活动及其它质量管理体系相关信息源的数据，为质量管理体系和产品质量的持续改进提供依据。

4.1.3 生产技术部决定采用统计技术的工具、方法和场合，办公室监督并指导各相关部门进行统计分析。

4.1.4数据分析应提供有关以下方面的信息：

a) 办公室负责提供顾客反馈和顾客满意度（如顾客满意度调查分析）；

b) 生产技术部负责提供与产品有关要求的符合性（如不合格品统计），以及提供生产过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会等；

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程序文件 BDHQ-P01-13-2013

c) 办公室负责收集质量体系的运行状况和质量目标的实现状况，相关部门配合； d)办公室负责提供材料供方的质量和服务情况（如供方业绩），办公室配合实施； 4.2改进的实施

4.2.1生产技术部负责持续改进的组织实施，通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 4.2.2各部门发现问题后，应按手册中内部交流的有关要求立即反馈信息，或通过其他记录的传递报主管部门或人员。

4.2.3认真对待每一个改进控制环节，如实对控制中的检验数据进行统计、记录。 4.2.4持续改进活动应坚持以下原则：

a) 改进是永无止境的；

b) 一切改进从属于顾客的满意和法律、法规的要求； c) 改进的机会时刻存在；

d) 方针、目标和各类指标以及质量管理体系本身是改进的主要对象； e) 持续改进应延伸至具有最优先数的重要特性方面。 4.3纠正和预防措施的控制。

4.3.1相关部门/人员采取纠正和预防措施时，应充分认清问题的严重性与所承担的风险程度。

4.3.2采取纠正措施和预防措施的时机 4.3.2.1采取纠正措施的时机： a) 发生重大不合格时；

b) 发现测量过程失控或检测装置超过了规定的校准界限时； c) 内、外部体系审核出现不合格时； d) 顾客或相关方有投诉时；

e) 管理评审报告中有要求时；

f) 出现其它认为需要实施纠正措施的不合格时。 4.3.2.2 采取预防措施的时机：

a) 对不合格进行评审,做出让步/弃权时； b) 统计技术应用结果发现问题时； c) 管理评审或数据分析有要求时；

d) 实施纠正措施的同时发现类似潜在不合格时； e) 出现其它认为需要实施预防措施的潜在不合格时。 4.3.3纠正措施和预防措施的组织实施

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程序文件 BDHQ-P01-13-2013 4.3.3.1生产技术部长负责生产项目的纠正和预防措施的组织实施，管理者代表负责管理体系的纠正和预防措施的组织实施，需要时，可授权相关部门进行。

4.3.3.2本程序4.4.2条规定的信息发生后，相关部门/人员应立即报管理者代表或生产技术部长，管理者代表或生产技术部长收到信息后，组织相关责任部门/人员进行讨论，制定纠正和预防措施，并填写相关的记录，体系审核过程中填写“不合格报告”，生产不合格处置过程中填写“不合格评审处置单”，其他情况填写“纠正和预防措施表”。 4.3.3.3纠正措施或预防措施，经管理者代表或生产技术部长批准后实施。纠正措施或预防措施计划应包括：

a) 已发生的/潜在的不合格原因；

b) 消除不合格及其原因所采取的措施（包括资源配置）； c) 参与的部门/人员和进度安排等。

4.3.3.4各部门在分析原因和制定措施时，应尽可能：

a) 使用因果图去寻找问题的主要原因； b) 运用系统的方法全方位地寻找原因；

c) 措施制定后，检查是否落实责任人、完成期限、规定的方法、应达到的目标和所需资源的配备；

d) 检查措施是否与分析的原因对应，是否具有可操作性和可验证性。 4.3.3.5相关部门/人员按计划要求实施。 4.3.4纠正和预防措施的跟踪、监督和验证

4.3.4.1对产品不合格采取的纠正和预防措施的跟踪、监督、验证由质保部负责。 4.3.4.2对体系不符合采取的纠正和预防措施的跟踪、监督、验证由内审员负责。 4.3.5纠正和预防措施实施的效果经管理者代表或生产技术部长确认有效，应在适当的时机完善体系文件，所涉及到文件修改，按《文件控制程序》的要求执行。

4.3.6纠正和预防措施效果不佳或无效，则按本程序4.4.3条、4.4.4条和4.3.5条的规定，重新分析原因，制定和实施纠正、预防措施，并进行跟踪、监督、验证、确认。 4.3.7管理者代表或生产技术部长在管理评审前应编制纠正和预防措施效果评价报告，提交管理评审。

4.4涉及本程序的记录按《记录管理程序》的要求执行。

5 相关文件和资料

5.1 BDHQ-P01-2011 《文件管理程序》 5.2 BDHQ-P02-2011 《记录管理程序》

6 记录

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程序文件 BDHQ-P01-13-2013

6.1 BDHQ-R/P12-1 纠正/预防措施表

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