迈瑞生化项目SOP文件(6)

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【检验方法】

测定条件

波长 510nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 试剂1 混匀，37℃孵育5min，记录吸光度A1； 试剂2 60ul 3ul 240ul 混匀，37℃孵育10min后，记录吸光度A2。 ΔA=[(A2-A1) 校准品管或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]

【校准】

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时

【质控】

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

3.33~6.11 mmol/L（60~110mg/dL） （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：各种糖尿病，慢性胰腺炎，心梗，甲亢，颅内出血，颅外伤。

降低：胰岛β细胞增生或瘤，垂体前叶机能减退，甲状腺灰质机能减退，严重肝病患者

【检验结果的解释】

建议：以标准品或校准品校准仪器后，在病人结果线性范围内，仪器直接报告检测结果。 或者：C样本=（△A样本/△A校准）×C校准 C样本：测定的样本浓度（mmol/L） C校准：校准品的浓度（mmol/L）

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 0.3~28 mmol/L。

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 精密度：

批内精密度 X S CV 包头文治医院- 27 - n=20 水平1 水平2

天间精密度 n=20 水平1 水平2 X（mmol/L） 6.43 15.65 （mmol/L） 0.05 0.08 S （mmol/L） 0.11 0.31 （%） 0.71 0.51 CV （%） 1.72 1.97 （mmol/L） 6.43 15.65 分析灵敏度：0.3mmol/L。

对生理盐水进行20次重复测定，以均值+3倍标准差确定检测低限。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，510nm波长条件下，吸光度＜0.1A。

方法学比较：本公司的试剂盒（y）与某知名商品化试剂盒（x），同时对40个样品进行GLU检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.0497x+0.0434；R2=0.9994

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

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肌酐（CREA）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：肌酐（CREA）测定试剂盒（改良JAFF法）使用说明书

【摘要】

肌酐主要是体内肌酸的代谢产物，少部分由食物经机体消化吸收而来。肌酐易由肾脏排出。在控制蛋白质的摄入量、活动相对很定时，测定肌酐的含量较测定尿素氮的含量更能反映肾脏的排泄功能。

升高：肾病初期肌酐值常不高，直至肾实质性损害，血肌酐值才升高；其值升高3-5倍提示有尿毒症的可能；升高10倍，常见于尿毒症。如果肌酐和尿素氮同时升高，提示肾严重损害。如果尿素氮升高而肌酐不高常为身外因素所致。 降低：肾衰晚期、肌萎缩、贫血、白血病、尿崩症等。

【预期用途】该试剂盒采用改良JAFF法，用于体外定量测定人血清或血浆或尿液中肌酐的浓度。 【检验原理】

肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物，在固定的时间内吸光度增加速率与样本中肌酐浓度呈正比。 肌酐+苦味酸 肌酐苦味酸复合物

【主要组成成份】

由 试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（S）组成 主要成分：

试剂1（R1）：

NaOH溶液 0.38mol/L 试剂2（R2）：

苦味酸溶液 15 mmol/L 校准品：肌酐溶液。

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【试剂准备】

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒避光保存在2~8℃，无腐蚀性气味和通风良好的室内，未开封有效期为18个月。试剂开瓶后在2℃~8℃避光储存保质期为14天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

血清、血浆或尿液。

血清、血浆的稳定性：2~25℃保存可稳定3天。

尿液样本用0.9%NaC1或蒸馏水、去离子水稀释（如：1+14）。 报告结果时乘以稀释倍数（如：15）。 尿液样本在检测前应离心去除沉淀。 样本不可冰冻。不可使用已被污染的样本。

【检验方法】

测定条件

波长 510nm 温度 37℃ 分析类型 固定时间法 反应方向 上升反应

包头文治医院- 29 -

操作步骤 空白/校准/样本 试剂1 混匀，37℃孵育1min； 试剂2 180ul 18ul 180ul 混匀，37℃孵育30s后，连续测定2min内的吸光度，计算习惯度变化率（ΔA/min）。 ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

血清或血浆：

男性：62~106μmol/L（0.70~1.20mg/dl） 女性： 44-80 μmol/L（0.50-0.9mg/dl） 尿液： 第一次晨尿

男性：3450~22900 μmol/L（39~259mg/dl） 女性：2470~19200 μmol/L（28~217mg/dl） 24h尿液：

男性： 9000~21000 μmol/24h（1040~2350mg/24h） 女性： 7000~14000 μmol/24h（740~1570mg/24h） （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【检验结果的解释】

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 9.0~2420μmol/L。

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 精密度：

批内精密度 n=20 水平1 水平2 （μmol/L） XS （μmol/L） 2.72 2.57 1.87 0.76 CV （%） 145.2 337.7 包头文治医院- 30 -

天间精密度 n=20 水平1 水平2 分析灵敏度：9.0μmol/L。

对生理盐水进行20次重复测定，以均值+3倍标准差确定检测低限。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，510nm波长条件下，吸光度＜0.4A。

方法学比较：本公司的试剂盒（y）与某知名商品化试剂盒（x），同时对40个样品进行CREA检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.0222x+3.1271；R2=0.9999

（μmol/L） XS （μmol/L） 3.27 3.17 CV （%） 2.25 0.94 145.2 337.7 【注意事项】

1、 本产品仅供有资质的医护人员在医疗单位使用，用于体外诊断测试时一次性使用。

2、 试剂2有苦味酸，吸入、接触皮肤、吞咽将会中毒。使用时带上手套并采取合适的眼/脸的防护。如与皮肤接触应立即

使用聚乙二醇400（DAB8）或大量水冲洗。如情况严重，立即请医生珍视。 3、 使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 4、 使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及粘膜接触。

5、 请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混合。建议用户每天使用后盖上瓶盖。 6、 按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 7、 检测时应尽量采用新鲜的样本。

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