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直接胆红素（D-Bil）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血直接胆红素的含量。
【检验原理】 总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的
黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。
【主要组成成份】
R1：
酒石酸盐缓冲液 0.1mmol/L R2：
磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4.0 mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。 【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 450nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A1; R2 * ΔA=[(A2-A1)校准品管或样本管]-[(A2-A1)空白管]
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品
49ul 7ul 196ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 包头文治医院- 12 -
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
1.7μmol/L～6.8μmol/L。（0.1～0.4mg/dL） （注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症； 【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 100mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 1~430U/L。 精密度：重复性：变异系数≤5.0％
批间差：相对偏差≤6.0％
分析灵敏度：浓度为4.5μmol/L时，吸光度变化率≥0.003A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.10A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。
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总蛋白（TP）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）
【预期用途】该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。
【检验原理】在碱性溶液中，蛋白质与铜离子生成蓝紫色的复合物。显色强度和蛋白质浓度成正比。 【主要组成成份】
R： 酒石酸钾钠 32mmol/L
氢氧化钠 200mmol/L 碘化钾 30mmol/L
硫酸铜 12mmol/L 校准品：总蛋白溶液。
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。 【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂 测定条件
波长 546nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育10min；测定吸光度A。 * ΔA=A校准品或 样本管 — A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时
4ul 200ul 包头文治医院- 14 -
室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】 66~87g/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：高度脱水症及多发性骨髓瘤，降低：恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合
症，烧伤，失血等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 30 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 2000mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
1000mg/dl以下浓度的葡聚糖（分子量：7w或4w）对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 2~120g/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：浓度为70U/L时，吸光度变化率≥0.09A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＜0.3A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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白蛋白（ALB）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用溴甲酚绿法，用于体外定量测定人血清中白蛋白的活力。
【检验原理】溴甲酚绿（BCG）在PH4.2的条件下，有非离子型表面活性剂存在时，与白蛋白结合生成蓝绿色复合物，
颜色的深度与样本中白蛋白浓度成正比。
【主要组成成份】
R：
柠檬酸盐缓冲液 30mmol/L 溴甲酚绿BCG 0.26 mmol/L 表面活性剂 1.5mmol/L 校准品：白蛋白溶液。
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定20天。15℃~25℃避光保存可稳定5天。 【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂 测定条件
波长 578nm，汞灯546nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A * ΔA=A校准品或 样本管 — A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品
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