包头文治医院- 16 -
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】 38~51g/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：严重失水而导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升，降低；与总蛋白相同，特别是肝脏、肾脏疾病更
为明显；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 20 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 3~60g/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：浓度为45U/L时，吸光度变化率≥0.42A。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＞0.60A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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总胆固醇（TC）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清总胆固醇的含量。
【检验原理】在胆固醇酯酶(CHE)和胆固醇氧化酶（CHO）的作用下，脂型胆固醇被催化产生过氧化氢（H2O2）。过氧化
氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得胆固醇的含量。
胆固醇+H2O CHE 胆固醇+脂肪酸 胆固醇+O2 CHO 4-胆甾烯酮+H2O2
2H2O2+4-氨基安替比林+酚 POD 酚亚胺+4H2O
【主要组成成份】
R：
磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 酚 5 mmol/L 4-氨基安替比林 0.3 mmol/L 胆固醇酯酶（CHE） >150KU/L 胆固醇氧化酶（CHO） >100KU/L 过氧化物酶（POD） >5KU/L 校准品：胆固醇溶液。
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃~8℃保存有效期为一年。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】 新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。 【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂 测定条件
波长 500nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤
包头文治医院- 18 - 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A。 * ΔA=A校准品或 样本管 — A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
3ul 300ul 【参考范围】
合适范围： ≤5.6mmol/L 高度危险临界值： 5.6~6.6 mmol/L 高度危险范围： >6.6 mmol/L （注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：脂肪肝，高脂蛋白血症及异常脂蛋白血症的诊断及分类；心、脑血管病危险因素的判断。
增高：动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能低下、阻塞性黄疸及肾病性综合症等。 降低：甲状腺机能亢进、严重贫血、急性感染及消耗性疾病；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 0.1~20.0 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.0％
分析灵敏度：浓度为5.5 mmol/L时，吸光度变化率≥0.4A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，500nm波长条件下，吸光度＞0.3A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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甘油三酯（TG）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：甘油三酯（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
【检验原理】在脂蛋白酯酶(Lipase)、甘油激酶（GK）和甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）等一系列酶的作用下，甘油三酯被催
化产生过氧化氢。过氧化氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚类缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得甘油三酯的含量。
甘油三酯+3H2O Lipases 甘油+脂肪酸 甘油+ATP GK 甘油-3-磷酸+ADP 甘油-3-磷酸+O2 GPO 二羟丙酮磷酸+H2O2
H2O2+4-氨基安替比林+4-氯酚 POD 醌亚胺+HCL+2H2O
【主要组成成份】
R：
磷酸盐缓冲液 50 mmol/L 4-氯酚 5 mmol/L ATP 2 mmol/L 镁离子 4.5 mmol/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 0.25 mmol/L
?0.4 U/mL
过氧化物酶（POD） ?0.5 U/mL 脂蛋白酯酶(Lipase) ?1.3 U/mL 甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）?1.5 U/mL
甘油激酶（GK） 校准品：甘油三酯溶液。
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳21天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃~8℃，有效期为一年。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染。血清样本于2℃~8℃避光保存，可稳定3天。在-20℃可稳定4个月
【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂 测定条件
波长 500nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A。 3ul 300ul 包头文治医院- 20 -
* ΔA=A校准品或样本管 — A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
合适范围：
?2.3mmol/L
高度危险临界值： 2.3~4.5 mmol/L 高度危险范围： >4.5 mmol/L （注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病，肾病等，
降低：甲亢，肾上腺皮质功能低下，肝实质性病变等；
【检验结果的解释】
样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 0.1~12.5 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.0％
分析灵敏度：浓度为2.5 mmol/L时，吸光度变化率≥0.4A。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，500nm波长条件下，吸光度＜0.3A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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