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校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】 女性：9~39U/L
男性：11~61U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 4~650U/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：浓度为25U/L时，吸光度变化率≥0.009A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞1.0A，吸光度变化率＜0.003A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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碱性磷酸酶（ALP）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
【检验原理】ALP催化磷酸对硝基酚水解生成对硝基酚，它的生成引起405nm处吸光度上升，上升速率与样品中ALP的
活性成正比。
磷酸对硝基酚+H2O ALP 对硝基苯酚+磷酸盐
Mg 2+【主要组成成份】
R1：
AMP缓冲液 435mmol/L 乙酸镁 2.5 mmol/L 硫酸锌 1.2mmol/L R2：
磷酸对硝基酚 60mmol/L * AMP:2-氨基-2-甲基-1-丙醇 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定7天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定7天。 【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 405nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育1min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
50ul 4ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。 包头文治医院- 8 -
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】 女性：42~98U/L
男性：53~128U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，骨骼疾病，少年儿童；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 5~800U/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为75U/L时，吸光度变化率≥0.014A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞2.5A，吸光度变化率＜0.0070A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
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总胆红素（T-Bil）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血清总胆红素的含量。
【检验原理】 总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的
黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
【主要组成成份】
R1：
枸橼酸盐缓冲液 0.1mmol/L 表面活性剂 适量 R2：
磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4.0 mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。 【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件
波长 405nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A1; R2 * ΔA=[(A2-A1)校准品管或样本管]-[(A2-A1)空白管]
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准
49ul 7ul 196ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 包头文治医院- 10 -
校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
5.1μmol/L～19μmol/L。（0.3～1.1μmg/dL）
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：原发胆汁性肝硬化，急慢黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎、肝硬化，溶血性黄疸，新
生儿黄疸，胆石症、妊娠、口服避孕药等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 2~684U/L。 精密度：重复性：变异系数≤5.0％
批间差：相对偏差≤6.0％
分析灵敏度：浓度为12μmol/L时，吸光度变化率≥0.0035A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.1A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。
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