药品质量管理制度(8)

二十二、药品不良反应报告制度

一、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、监察和报告本公司经营的药品不良反应是本公司的法定义务，是保障人民药用安全有

效的重要措施，因此，必须调动全体员工积极做好此项工作。

三、药品不良反应是指合格的药品，在正常用法用量的情况下，出现与用药目的无关或意

外的有害反应。其范围：上市五年之内的药品和列为国家重点监测的药品。报告该药品引起的所有可疑的不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

四、公司设立由总经理领导之下的药品不良反应报告网络系统，网络中心设在公司质量部，

信息员为各业务部经理、业务员、及质量信息员，应广泛收集药品不良反应并按网络系统规定反映至公司质量部。

五、质量部负责本公司经营药品不良反应的管理、信息收集、调查及分析处理，并做记录。

该记录保存三年。

六、发现药品不良反应，应及时向天津市药品不良反应中心报告。

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二十三、卫生和人员健康管理制度

一、为了使公司具有良好的业务洽谈环境，以优美的外观形象吸引客户；为了保证在库药

品的安全有效，防止药品被污染变质；为了使全体员工有整洁舒适的工作环境，保护职工身心健康，特制订卫生管理制度。

二、公司各部门负责本部门办公室及责任区的环境卫生，每日做到清扫室内卫生一次，做

到室内物品干净整齐，窗明几净，办公用品摆放有序。

三、每位职工都应保持个人卫生清洁，做到衣着整洁大方，注意仪表，不随地吐痰，不乱

扔杂物、烟头。

四、厕所有专人管理，每日要清扫刷洗，每周消毒。做到无积垢、无臭味、保持卫生经常

化。

五、公司仓库院内，保持地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、无污染源。

六、仓库办公生活区要划分卫生责任区，坚持经常打扫，保持清洁、卫生。办公室内物品

要摆放整齐、不得随地吐痰，不得乱扔杂物、烟头。

七、库房内要做到库容整齐，药品码放合理。要做到地洁、物洁、货垛清洁，并做好防虫、

防鼠、防潮、防尘、防污染工作。

八、药品验收养护室的卫生要经常清扫，保持室内整洁，符合卫生要求。 九、加强卫生工作经常化、制度化、标准化的管理，每月进行一次大扫除。

十、公司对直接接触药品岗位的工作人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，并登

记健康检查汇总表。如发现传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病等患者，应及时调离现岗位，并办理相应手续。

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二十四、质量教育、培训、考核制度

一、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范员工质量培训教育工作，根据《药品管

理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、全面提高本公司全体员工的质量意识，实现公司的质量方针，树立公司的质量品牌，

加强质量方面的教育、培训和考核是达到这一目的的重要前提。为确保这一工作的实施，特做如下规定：

1、组织领导：公司总经理主管教育工作。质量教育、培训、考核的日常工作由人事部具体负责。质量部协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 2、人事部负责制定质量教育规划和年度计划，并报总经理审核批准后执行。 3、属于天津市药品监督管理局组织培训的人员，由人事部牵头写出培训申请计划，报天津市药品监督局。 4、培训内容：

1) 质量意识教育，包括全体员工的法制、质量、服务意识教育、职业道德教育。 2) 岗位培训及岗前培训。

3) 专业技术人员和质量工作人员的继续教育。 5、考核由人事部组织实施。

1) 全员培训率应达90%（全员总数）。 2) 质量工作人员上岗培训合格率应达100%。

3) 专业技术人员及质量工作人员每年继续教育应达到总人数的95%以上。 6、未经岗前培训的员工，不得上岗。对培训不合格者，应继续参加相关培训。对连续培训成绩不合格者，视情况分别给予警告、调离、直到解聘的处理。 7、建立职工教育档案，内容应包括教育规划、计划，、完成进度、工作总结。个人教育档案应包括培训内容、时间、结果、跟踪考察及奖惩等资料。

8、鼓励全体员工采取多种形式参加各类质量培训及各类职称、资格考试，对成绩优异者，给予适当鼓励（从教育基金予以列支）。

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二十五、质量责任的考核奖惩规定

一、处罚：

1、公司级领导：

1) 未把质量管理工作纳入工作计划或决策有误者，一笔罚款200元。 2) 未狠抓制度落实，发生药品质量事故者，一笔罚款200元。 2、中层领导：

1) 未根据公司领导要求和制度规定，将质量管理工作纳入议事日程者，一次罚款200元。

2) 未能以身作则执行各项质量管理制度或明知故犯、顶着不办者，一次罚款200元。

3) 对质量管理事宜，不能上传下达，不能履行必要的手续者，一笔罚款100元。 3、进货员：

1) 采购药品，选择的供货单位不合法，全额赔偿经济损失，必要时追究法律责任，解除劳动合同；所购药品未取得供货方的“证照”，一笔罚款300元。 2) 签订购销合同，未注明质量条款或从工业进货未索取产品质量标准者，一笔罚款100元。

3) 购入假冒药品者，全额赔偿经济损失，必要时追究法律责任，解除劳动合同。 4) 不能事先履行首次经营审批手续而进货者，一笔罚款200元；购进药品，票据不合法者，一笔罚款300元。

5) 采购进口药品未索取盖有供货单位质管部门红印章的法检报告书和进口药品注册证复印件，一笔罚款100元。 4、销售员：

1) 对售后药品质量问题及质量信息不认真联系或越权处理，一笔罚款100元。 2) 将药品销售给非药品经营企业或非医疗单位，一笔罚款300元；未向购药单

位索取“一证一照”或《医疗机构执业许可证》复印件者，一笔罚款200元。 3) 销售人员，对购进药品，未经验收合格，即直接销售者，一笔罚款300元。 5、开票员：

1) 未凭质量验收员签章的入库凭证使购入药品入帐者，一笔罚款100元。

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2) 已知是不合格药品，而作为合格药品开票销售者，一笔罚款200元。 3) 未按先进先出、先产先出、近效期先出和按批号发货的原则开票者，一笔罚

款40元。 6、质量验收员；

1) 漏验品种、批号者，一笔罚款100元；未验而造假记录者，一笔罚款100元。 2) 由于验收不当，造成假劣药品入库，一笔罚款500元；直至解除劳动合同。 3) 记录不规范、清点数量不准确，一笔罚款50元。 4) 未凭有关验收依据验收者，每笔罚款50元。

5) 发现质量问题未履行审批手续、验收后不能做出明确结论、不在入库凭证上签名或签名不规范者，一笔罚款100元。

6) 进口药品未进行验收或无盖有供货单位质管部门原印章的口岸药检所检验合格报告书和进口药品注册证复印件而入库者，一笔罚款100元。 7) 未按规定验收退货药品者，一笔罚款100元。 7、保管员：

1) 未凭质量验收员签发的药品入库凭证而使药品入库者，一笔罚款50元；未

经验收的药品，直接发出者，一笔罚款200元。

2) 未根据养护员提供的药品储存意见合理分类储存者，一笔罚款20元。 3) 货垛距离不符合规定、药品直接受到阳光照射、有效期药品未挂有效期标志、

未按色标管理规定存放药品、未按规定填制有关报表、台帐者，一笔罚款50元。

4) 发货未贯彻先产先出、先进先出、近期先出和按批号发货原则发货者；发进

口药品不附盖有质量部红印章的进口药品检验报告书和进口药品注册证复印件者；发货不在出库凭证上签章者，一笔罚款50元。 5) 未按规定记录温湿度，未按规定调控温湿度，一笔罚款20元。 6) 将不合格药品，作为合格药品发出者，一笔罚款200元。

7) 未凭合法凭证使药品进出库、管理混乱、帐货不符者，一笔罚款30元。 8、养护员：

1) 按照药品自然属性确定药品储存条件有误或不能适时提出储存条件要求者，

一笔罚款50元。

2) 未按规定检查药品质量，一笔罚款30元。 3) 遇有质量问题未报审，一笔罚款50元。

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4) 未按规定建立健全药品养护档案罚款20元。 5) 不能如期报各项质量报表，一笔罚款20元，

6) 对养护设备不检查、不维修影响使用者，一笔罚款20元。 9、出库复核员：

1) 药品出库未复核或未做记录，一笔罚款20元。 2) 复核中，未能做好“四不出”一笔罚款200元。 3) 药品发运员：

4) 发运药品时，未能根据需要采取保温、降温、防晒、防雨等措施者，一笔罚

款100元。

5) 直调药品，未经验收而发货者，一笔罚款200元。 6) 运输中，人为的使药品造成损失者，一笔罚款50元。 10、质量管理员：

1) 贯彻质量管理制度不得力又不积极反映实际情况者，一次罚款50元。 2) 不能按时完成有关质管任务，一笔罚款20元。

3) 对质量查询、质量信息处理不当或不及时、对不合格药品的质量追踪组织不

力、不能及时完成任务、对承办文件落实有误者，一笔罚款50元。

二、考核与奖惩：

1、本制度，每年一．七月各进行一次检查。

2、由公司质量管理领导小组组长或副组长率质量部进行检查。 3、检查时按《药品质量管理制度检查表》规定的内容进行抽查。 4、对查出的问题按本制度执行。

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