五、质量信息管理制度
一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。保证质量信息
作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果
的所有相关因素。
三、建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、
分析及处理完善的质量信息网络体系。 四、质量信息包括以下内容：
1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。 2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。 3、市场情况的相关动态及发展导向。
4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。
5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部
门协同配合处理的信息。
B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。 C 类信息：指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总
分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传
递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。 八、质量信息的收集方法：
1、企业内部信息：
1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。 3）通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。
8
4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。 2、企业外部信息：
1）通过电子信息媒体收集质量信息。 2）通过公共关系网络收集质量信息。
3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。 5）通过现场观察及咨询了解相关信息。 九、质量信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇
总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。
十一、 质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书
面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。
十二、 对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形
象的完好和信誉。
8
六、有关记录和凭证的管理制度
一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》、《药品经营
质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规制定本制度。 二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下
发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。
三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档
保管。 四、记录要求：
1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 2、质量记录应符合以下要求：
1) 质量记录格式由质量管理部统一编写； 2) 质量记录由各岗位人员填写；
3) 质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性； 4) 质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；
5) 实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。 五、票据要求：
1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。
1) 购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。 2) 销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。
3) 传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时，业务
部开具的退货药品通知单。
2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票收、货相符。 3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 4、购进票据应至少保管十年。
六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理。 （一）采购：
1. 企业购进的药品应为合法企业所生产、经营的药品，要索取有效的“证照”存档
8
备查，要签订质量保证协议，采购要审核所购进药品的合法性。
2. 企业采购应对我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，将有关的证明、证件进行存档备查。
3. 企业购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并按照进货的顺序按月装订存档。
4. 对公司首营企业首营品种要对其企业的法定资格及质量信誉进行调查审核，索取相应的证照及质量标准等相关资料，上报质量管理部及主管经理批准后方可进行经营，审批的全部资料建档备查。
5. 对采购计划的编制要以药品质量为依据，并有质量管理人员参加，对采购质量进行质量评审，评审结果存档备查。
6. 购销合同要详细填写质量条款及标识，建立合同档案，凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书，电话记录、电报、电传等资料需存档备查。
7. 购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录要按规范要求认真填写，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (二）验收：
1. 严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，逐批次进行验收，对销售退回的药品，按进货的规定进行验收，必要时应报送药品检验部门检验，并做好验收记录。
2. 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，药品应做好验收记录、验收记录应字迹清晰，内容完整，不得撕毁和任意涂改。
3. 对验收合格的药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭签章后的凭证办理收货入库，并保存票据备查。 （三）养护：
1. 药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度记录，超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录建档。
2. 养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。
3. 养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部，并做好记录。 4. 建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。
七、其他需建立记录和凭证：
1. 企业对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修
8
保养并建立档案。
2. 对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。
八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应
提出改进意见。
8
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库药品质量管理制度(3)在线全文阅读。
相关推荐：