药品质量管理制度(7)

十七、药品效期管理制度

一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

三、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近一次堆码。 四、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。 五、保管员对药品的有效期限尚不足一年（含一年）时，尤其是生物制品，有效期比较近，应重点养护，应按月填写《有效期药品催销表》，交业务部门，抓紧销售。

六、药品在距失效期10日前，养护员应填写《不合格药品停售单》，经质量部审核后执行

一式三份。分别交销售、仓库和留存。

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十八、不合格药品管理制度

一、药品是用于防病、治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格药品的控

制管理，严防不合格药品进入或流出我公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。 二、质量部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

三、在药品入库验收过程中发现不合格药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》说明

不合格原因，报质量部，质量部签署意见后转采购部门，通知财务拒收付货款，该批药品应暂存入有红色标记的不合格品区，由专人负责保管等待处理。

四、质量部在检查药品的过程中发现不合格药品，应开具不合格药品通知单，及时通知仓

库，立即停止出库、配送和销售。集中存放于仓库有红色标记的不合格品区。 五、在药品养护过程和出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货，并将不合格药

品移放于有红色标记的不合格区。

六、不合格药品，属于本公司责任者，每年四季度集中报损、销毁一次。由养护员填写《不

合格药品报损审批表》，经有关部门审核报公司领导批准报损后，由养护员填写《不合格药品销毁表》，在质量部监督下由仓库办理销毁，其中如为假药，应报市食品药品监督管理局监督销毁，对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录，资料由质量部保存三年。

七、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成

严重后果的，依法予以处罚。

八、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。 九、企业验收、养护、出库、配发复核及各连锁门店对不合格药品的情况，应按公司质量

信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 十一、应按公司《质量记录控制程序》的规定，认真、及时、规范的做好不合格药品的处

理，报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

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十九、退货药品管理制度

一、为了加强对配送后退回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 二、发货后，药品因质量问题或其他原因退回公司的，由销售人员提出退货申请，填写药

品退回通知单，经业务经理批准后，办理退货手续。

三、发出药品非质量原因15日内在不影响出售的情况下，可予以退回。（其中包装破损、

封签打开、因储存不当致使包装退色药品变质的不予退货。） 四、未接到退货单，验收员或库管员不得擅自接收退货药品。

五、所有退回的药品，应由库管员凭配送中心开据的退货申请单收货。并将退货药品存放

药品待验区，对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，合格品办入库手续；不符的，上报质量管理部处理。应加强退回药品的验收质量控制，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。

六、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论。

1. 判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入挂有红牌标志的不合格药品区存放，并按不合格药品控制程序处理。

2. 确认无质量问题，且内外包装完好，无污染的药品，可办理入库手续。 七、非质量问题，因其它原因需退回给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。 八、药品退回，退出均应办理交接手续，认真记录并签章。

九、对于销后退回和购进药品退出，应认真、及时、规范的做好退货药品控制的各种记录，

记录妥善保存三年。

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二十、质量事故报告制度

一、为严格药品的控制管理，严防药品质量事故的出现，确保用药安全、特制定本制度。 二、 定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健

康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：指购销假冒药品；因质量问题造成整批药品报废，库存药品由于保管不善造成霉烂变质、被污染破损不能再供药用，由于进销不当造成过期失效等，一笔造成经济损失万元（含万元）以上的事故。

一般质量事故：指因质量问题一笔造成经济损失不足万元的事故。

三、若发生重大质量事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响极坏的，我公司在24小时内报

告天津市药品监督管理局备案，若不上报将追究我公司质量部负责人及总经理的责任。

四、质量事故发生后，要做到及时调查，及时分析，及时处理。做到“三不放过”，即事

故原因不清不放过；事故责任者和群众没受到教育不放过；没有防范措施不放过。以提高全体员工的质量意识，严防各类质量事故的再发生。

五、凡由医疗单位发现药品的重大质量问题，质量部要及时派人了解情况，查明原因，并

及时与供货单位联系，明确责任，处理解决。

六、质量事故的认定：属于药品质量事故的认定，质量部负责。公司质量部应对质量事故

进行深入细致的调查了解，必要时经过检测，根据有关标准或规定提出认定结论，报公司领导审定。属于工作的质量事故，由办公室组织有关部门办理，报公司领导审定。 七、报告程序：重大质量事故的发现者，责任者或接到信息者，应在一个工作日报质量部

或办公室，在两个工作日内研究、分析、认定并报公司领导审定，并上报天津市药品监督管理局。

八、事故的处理：重大质量事故 报出后，应在15日内查清情况，找出原因，提出处理意

见，写出书面材料上报天津市药品监督管理局。

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二十一、质量查询、质量投诉管理制度

一、 为规范药品的销后质量管理，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。 二、 质量查询、质量投诉、由质量部负责，各业务部门、商品部予以配合、协助。 三、 用户以函件形式查询者，将函件交质量部办，收到电话或口头信息者，由当事人填写

《售后药品质量信息表》交质量部办。

四、 质量部收到质量查询或《售后药品质量信息表》，应及时核实发货情况和质量问题，

分析产生问题的原因，提出处理措施。

五、 对涉及药品的质量问题，质量部应及时上报市药品监督管理局，对已发出的药品，及

时通知对方停售、停用并追回；对库存药品下停售通知单停售，待上级批示后，按上级批示意见办。

六、 质量部负责建立健全药品质量查询，质量投诉登记。坚持函来函往，做到有问必答，

件件有交待。

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