药品质量管理制度(2)

5) 负责药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员每年进行健康检查并建立档案。 4、 质量部经理：

1) 在总经理领导下，负责公司的药品质量管理工作，对药品质量行使裁决权。 2) 教育专职质量工作人员具体贯彻和执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等国家和上级机关的各项法律条款和规定。

3) 负责制（修）订公司药品质量制度的起草工作，对执行药品质量管理制度有指导．监督之责。

4) 认真做好首次经营药品的审核工作。 5) 负责药品质量查询工作。

6) 配合有关部门做好有关药品法律法规专业知识等的培训工作。 5、 各业务部门经理：

1) 组织本部门员工贯彻执行《药品管理法》等法律法规及国家质量方针、政策、指令和公司质量方针目标，对本部门的质量管理负全面责任。

2) 正确理解并积极推进企业质量管理体系在公司的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度，在经营和奖惩中严格实施质量否决权制度。

3) 树立“质量第一”的观念，正确处理质量与数量、进度的关系，对本部门经营药品的质量负全面责任。

4) 及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。 5) 重视客户意见和投拆处理，发现质量事故应及时报告。 6、 进货员

1) 合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。

2) 凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。

3) 签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4) 购进药品，须有合法票据。 7、 销售员：

1) 销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。对于销

8

售疫苗应特别注意客户是否有疫苗的经营权。 2) 药品销售须有合法票据。

3) 发现本公司经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告公司。根据公司意见做好善后工作。 8、 开票员：

1) 须凭质量验收员签发的入库凭证上帐。未经验收的药品，不得上帐、开票销售。 2) 记帐和开票时，除一般内容外，应注明药品批号和有效期。

3) 开具疫苗的出库票时，应特别注明疫苗运输的温度以及运输疫苗的设施设备。 4) 开具第二类精神药品制剂和电子监管药品的入、出库票时，应有特别标注，以提示电子扫描。

5) 开出库票时，应凭客户的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。 6) 开出库票时，严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。 9、 验收员：

1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。

2) 验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3) 对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4) 按照验收记录规定的栏目逐项验收。

5) 验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

6) 疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7) 销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8) 做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 10、保管员：

1) 购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。

2) 应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。

8

3) 严格实行色标管理。

4) 药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5) 药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。 6) 有效期药品，应有标志。并按规定定期填写《近效期药品催销表》。 7) 对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。 8) 凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。 9) 管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。

10) 药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。

11)药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。 12)在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。 11、 养护员：

1) 指导保管人员合理分类储存药品。

2) 定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。 3) 对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。

4) 对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

5) 质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。 6) 按季汇总养护质量信息。

7) 做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。 8) 负责建立健全养护档案。 12、药品出库复核员：

1) 按药品出库凭证对待发药品进行质量检查和数量核对。做到“四不”发货。 2) 做好出库复核记录。

3) 对电子监管药品目录中药品进行出库电子扫描，并将手持数据终端中采集的药品电子监管码通过网络上传到国家药监平台。 13、药品发运员：

1) 发运药品时，对有温度要求的，应根据季节气温变化和运程情况采取必要的保温或冷藏措施。

2) 由生产企业直调药品时，须经本公司质量部门验收合格后方可直接发货。 3) 搬运、装卸药品应按药品包装图示标志堆放，保证药品运输安全。

8

四、质量否决权制度

一、工作质量标准确定以下为下限指标：

1、在库药品质量合格率应不得低于99.5%。 2、药品质量验收率应达到100%。 3、在库药品养护检查率应达到100%。

4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.5%。 5、保管帐与商品帐相符率不得低于98%。 6、销售开单出门差错率不得超过1%。 7、发货出门差错率不得超过0.2%。

8、销售药品质量退货率不得超过0.5%。（以金额计算） 9、药品平均保管损失率≤1%（以金额计算）。 10、发生重大质量事故率为0

对未达到下限标准的工作部门和人员，采取《质量指标下限水平否决法》按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考核扣奖。

二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，

有权予以拒绝进货和收货。

1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。 2、工厂未检验或检验不合格的药品。

3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。

4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。 5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。 6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。

三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收

拒运拒发。

1、药品变质或受到污染的。 2、药品过期失效的。

3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。 4、未经验收的药品。

8

5、其他不符合发运规定和要求的药品。

四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，

有权拒销或拒退：

1、 “证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。 2、 质量不合格的药品。

3、 不符合法规和上级规定的供应对象。 4、 储存期长久，包装不良的药品。 五、质量否决：

凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。由公司质量领导小组作出处理决定。 对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。

8

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库药品质量管理制度(2)在线全文阅读。