医疗器械分类目录(4)

X射线诊断设备 2 3 4 及高压发生装置 X射线手术影像设备 X射线计算机断层摄影设备（CT）

200mA以上X射线诊断设备 200mA以下（含200mA）X射线诊断设备 介入治疗X射线机 X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 6831医用X射线附属设备及部件

序 号 1 名 称 医用X射线管、管组件或源组件 品 名 举 例 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线2 医用X线影像系统及成像器件 像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 3 4 5 6 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） X射线透视、摄影附加装置 X射线机用限速器 医用X线胶片处理装置 X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ 管理类别 Ⅱ 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 医用X线机配套用非电动床、椅等7 用具 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 Ⅰ

6832医用高能射线设备

序 号 1 2

名 称 医用高能射线治疗设备 高能射线治疗定位设备 品 名 举 例 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 管理类别 Ⅲ Ⅲ 6833医用核素设备

序 号 1 名 称 放射性核素治疗设备 品 名 举 例 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 2 放射性核素诊断设备 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 Ⅱ Ⅲ 管理类别 Ⅲ 3 4

核素标本测定装置 核素设备用准直装置 放射免疫测定仪 放射性同位素设备准直器 Ⅱ Ⅱ 6834医用射线防护用品、装置

序 号 1 2

名 称 医用射线防护用品 医用射线防护装置 品 名 举 例 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 管理类别 I I 6840临床检验分析仪器

序 号 名 称 血型分析仪、血型卡及其试剂 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动1 血液分析系统 血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 2 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 Ⅱ Ⅱ 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ 全自动免疫分析仪 3 免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 4 5 6 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 尿液分析系统 生物分离系统 自动尿液分析仪及试纸 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 7 血气分析系统 血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 全自动医用PCR分析系统 8 10

基因和生命科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 III Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 6841医用化验和基础设备器具

序 号 1 名 称 医用培养箱 品 名 举 例 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 管理类别 Ⅱ 冷冻超速离心机、血型专用离心机 2 医用离心机 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织3 4 病理分析前处理设备 血液化验设备和器具 处理机 真空采血管、采血针、激光采血机 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 6845体外循环及血液处理设备

序 号 1 2 3 名 称 人工心肺设备 氧合器 人工心肺设备辅助装置 热交换器、水箱 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路4 血液净化设备 和血液净化器具 塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 5 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 Ⅲ Ⅲ Ⅱ 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ

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