特殊医学用途配方食品注册申请材料(8)

填 写 说 明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（www.bjsp.gov.cn），按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。 3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。 未按要求申请的产品，将不予受理。

申请事项 □ 产品名称 □ 企业名称 □ 生产地址名称 □ 产品配方 申请变更事项 □ 生产工艺 □ 产品标签、说明书 □ 其他 产品情况 通用名称 产品名称 商品名称 英文名称 组织状态 净含量和规格 注册号 有效期至 申请变更内容 原批准的相应内容 申请变更理由 最近一次变更申请情况 年 月 日 受理编号： 申请变更内容： 申请最终状态： □ 准予变更 □ 自行撤回 □ 不予变更 申请人 中文 企业名称 英文 中文 申请人国家/地区 英文 申请人地址 申请人联系方式 生产地址 境内申报机构名称 境内通讯地址 境内注册申请联系人 境内注册申请联系人电话 传真 电子邮箱 邮政编码 其他需要说明的问题： 申报单位保证书 本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人（签章） 申请人法定代表人（签字） 年 月 日 境内申报机构（签章） 境内申报机构法定代表人（签字） 年 月 日 所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”） □ ⑴ 进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书； □ ⑵ 产品注册证书及其附件复印件； □ ⑶ 申请人主体登记证明文件复印件； □ ⑷ 产品已经生产销售的证明材料或产品未经生产销售的情况说明； □ ⑸ 变更事项的具体名称、理由及依据； □ ⑹ 变更后的产品标签、说明书、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料； □ ⑺《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；或者境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件； □ ⑻ 其他申请材料。

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