特殊医学用途配方食品注册申请材料(3)

研发人员基本情况表。研发管理制度等相关文件，文件应当明确规定研发机构职责、权限等。研发机构配备的设施、设备和检验仪器清单，与产品研发有关的材料，发表的有关论文、专著、获得的专利等。

（2）生产和检验能力证明材料

与产品生产相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和检验人员基本情况表；生产场所的主要设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料；申请人具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力的相关证明材料，如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等。

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

（1）与研发有关的表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料，包括国内外专业医学、营养学论著及相应的科学文献或临床试验研究数据等。材料涉及的受试人群应与申请注册产品适用人群具有可比性；受试产品与申请注册产品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面具有可比性。

（2）进口特殊医学用途配方食品申请注册时，提交的产品生产国（地区）或者国际组织与特殊医学用途配方食品相关的技

术法规或者标准等。

9.临床试验报告

（1）申请特定全营养配方食品注册的，应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范进行临床试验，并出具临床试验报告。

（2）产品申请注册时，除临床试验报告外，申请人还需提交临床试验相关材料，包括国内和（或）国外临床试验材料综述、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准意见、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘等。

10.与注册申请相关的证明性文件 （1）申请人主体登记证明文件复印件。

（2）产品含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（3）申请进口特殊医学用途配方食品注册，应提交以下证明性文件：

①产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。

②产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具

的允许产品上市销售的证明复印件文件及其中文译本，产品未上市销售的，可不提供。

③该产品生产企业符合相应生产质量管理规范和（或）相应质量管理体系的证明材料。

④由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

⑤境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。

授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 11.其他相关材料

（1）产品商品名称与已经批准注册的药品、保健食品和特殊医学用途配方食品名称不重名的检索材料，产品配方与已经批准注册的药品、保健食品配方不重叠的检索说明。

（2）与注册产品相关的专利情况及其权属状态说明，以及对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（3）进口特殊医学用途配方食品如未在生产国家（地区）上市销售，应当提供产品未上市销售相关情况说明。

（4）食品原料、食品添加剂和包装材料合法来源证明文件，

如物料生产企业的主体登记证明文件、销售发票、出厂及入厂检验报告复印件等。

（5）产品不予注册后重新提出注册申请的，提交原产品不予注册决定书复印件。

三、变更注册申请材料项目及要求 （一）一般材料项目及要求

1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。 2.产品注册证书及其附件复印件。 3.申请人主体登记证明文件复印件。

4.产品已经生产销售的证明材料或产品未经生产销售的情况说明。

5.变更事项的具体名称、理由及依据。

6.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册，由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

7.变更后的产品标签、说明书，生产工艺材料等与变更事项

内容相关的注册申请材料。

（二）其他材料项目及要求

1.产品名称的变更申请，还应提交拟变更后的产品名称与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医学用途配方食品名称不重名的检索材料。

2.申请人名称或地址名称的变更申请，还应提交当地政府主管部门或所在国家（地区）有关机构出具的该申请人名称或地址名称变更的证明性文件。

3.变更产品配方中作为非营养成分的食品添加剂、标签说明书载明的有关事项，生产工艺再优化等，还须提交变更的必要性、合理性、科学性和可行性资料，变更后产品配方、生产工艺、产品标准要求等未发生实质改变的证明材料，以及按拟变更后条件生产的三批样品稳定性检验报告。

（三）涉及变更的其他要求

涉及产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果事项的变更，应按新产品注册要求提出变更注册申请。

四、延续注册申请材料项目及要求

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交以下材料：

（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书。

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