特殊医学用途配方食品注册申请材料

附件1

特殊医学用途配方食品注册申请材料

项目与要求（试行）

一、申请材料的一般要求

（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（www.bjsp.gov.cn）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产特殊医学用途配方食品注册申请书（附表1）、进口特殊医学用途配方食品注册申请书（附表2）、国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表3）、进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表4）、国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表5）、进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表6）。

（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。整套申请材料应装订成册，并有详细目录。

（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口特殊医学用途配方食品，如有英文名称，其英文名称与中文名称应当有对应关系。

（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。

（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容应当与原件一致。申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。

1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份；产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。

审评过程中需要申请人补正材料的，应分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件和复印件。

2.各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

二、产品注册申请材料项目及要求 （一）产品注册申请材料项目 1.特殊医学用途配方食品注册申请书； 2.产品研发报告和产品配方设计及其依据； 3.生产工艺材料； 4.产品标准要求；

5.产品标签、说明书样稿； 6.试验样品检验报告；

7.研发、生产和检验能力证明材料；

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

9.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告； 10.与注册申请相关的证明性文件； 11.其他相关材料。

（二）产品注册申请材料要求 1.注册申请书

（1）产品名称包括通用名称、商品名称，申请注册的进口

特殊医学用途配方食品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。

（2）通用名称应当反映食品的真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）中规定的分类（类别）名称或者等效名称。

（3）商品名称应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，可以采用商标名称、牌号名称等。产品的商品名称不得与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医学用途配方食品名称相同。

（4）其他需要说明的问题

①对其他需要说明的问题进行概述；

②产品曾经不予注册的，对相关情况及原因进行说明。 2.产品研发报告和产品配方设计及其依据 （1）产品配方

①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000个制剂单位产品中所用食品原料、食品添加剂名称和用量(包括生产过程中使用的加工助剂)。食品原料、食品添加剂的用量需要折算时，应当说明折算方法。使用的食品原料、食品添加剂属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

②配方中使用的食品原料、食品添加剂应当使用规范的标准名称。

③列表标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。

④能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）规定，不得添加标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质。

⑤特殊医学用途配方食品中添加经卫生计生委批准的新食品原料等其他物质的，应当提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据，表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料，以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全性评价资料。

⑥作为非营养成分使用的人工合成色素、防腐剂等食品添加剂应当符合食品安全国家标准的要求，申请人应当结合临床实际、目标人群的特殊性与产品工艺必要性等情况，提供相应的安全性材料。

（2）产品配方设计及依据

申请人对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。提供产品能量和营养成分特征，适用人群，产品配方中各食品原料、食品添加剂的来源和使用依据，产品各组分含量确

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