特殊医学用途配方食品注册申请材料(4)

（二）产品注册证书及其附件复印件。 （三）申请人主体登记证明文件复印件。

（四）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况。 （五）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告。

（六）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况，包括五年内产品生产（或进口）、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品临床使用情况及不良反应情况总结等。

（七）产品注册证书及其附件载明事项等内容与上次注册内容相比有改变的，应当注明具体改变内容，并提供相关材料。

（八）产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究材料。

（九）申请进口特殊医学用途配方食品延续注册，由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

附表：1.国产特殊医学用途配方食品注册申请书

2.进口特殊医学用途配方食品注册申请书 3.国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书 4.进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书 5.国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书 6.进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书

附表1

受理编号：国食注申TY 受理日期： 年 月 日

国产特殊医学用途配方食品

注册申请书

产品名称

国家食品药品监督管理总局制

填 写 说 明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)，按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。 3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。 未按要求申请的产品，将不予受理。

申请事项 □ 全营养配方食品 □ 特定全营养配方食品 □ 非全营养配方食品 □ 无乳糖配方或低乳糖配方 产品类别 □ 氨基酸代谢障碍配方 □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 □ 母乳营养补充剂 □ 早产/低出生体重婴儿配方 □ 乳蛋白部分水解配方 产品情况 通用名称 产品名称 商品名称 组织状态 净含量和规格 申请人 企业名称 □申请人统一社会信用代码 □申请人组织机构代码 申请人地址 申请人联系方式 法定代表人 生产地址 通讯地址 注册申请联系人 注册申请联系人电话

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