①临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。
②病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准。
③样本类型，样本的收集、处理及保存等。 ④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。 （2） 具体的临床试验情况
①临床研究所用产品的名称、批号、有效期及所用机型等信息，以及对比试验产品的注册情况。
②对各研究单位的病例数、年龄分布情况进行综合分析，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。
③质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、质控品运行情况，对检测精密度、质控品测量值的抽查结果评估。
④具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。
（3） 统计学分析
①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
②阳性符合率、阴性符合率、总体符合率。
③以交叉四格表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表χ2检验或kappa检验以验证两种试剂
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定性结果的一致性。
另外考虑到对不同样本类型以及不同年龄段人群的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型及不同年龄段人群分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
（4） 讨论和结论
对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。
四、 名词解释
1. 聚合酶链式反应 polymerase chain reaction, PCR：
聚合酶链式反应或多聚酶链式反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法。由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
2. 杂交 hybridization
具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合。
3. 荧光探针PCR
在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
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4. 分析特异性 analytical specificity
测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力。通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述，并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度。
注：潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物。 5. 精密度 precision
在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示，如标准差（SD）和变异系数（CV）。
6. 检测限 detection limit, limit of detection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测测量的最低值。
7. 阈值循环数 cycle threshold, Ct
实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前3到15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。
8. 突变 mutation
是细胞中DNA核苷酸序列发生了稳定的可遗传的改变。 9. 内标 internal control
在同一反应管中与靶序列共同扩增的一段非靶序列分
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子，其目的是鉴别仪器故障、试剂因素、聚合酶活性因素或样本中存在抑制物等造成的结果不理想的原因。
五、 参考文献
1. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》,（国食药监械?2007?229号）,2007年4月19日
2. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》,（国食药监械?2007?240号）,2007年4月28日
3. 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》,（国食药监械?2007?240号）,2007年4月28日
4. Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Influenza Viruses. CDRH, FDA, USA, February 15, 2008
5. 彭文伟.传染病学,第五版.人民卫生出版社，2001 6. 李金明.实时荧光PCR技术,第一版.人民军医出版社, 2007
7. Robert F. Weaver. Molecular Biology, 4 Edition, 2008
8. 刘艳芳,张勇建,苏明.临床病毒学检验.军事医学科学出版社,2009
9. Molecular Diagnostic Methods for Infectious
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Diseases; Approved Guideline—Second Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute (Formerly NCCLS), MM3-A2, Vol26 No.8, ISBN 1-56238-596-8 10. Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases; Approved Guideline. NCCLS, MM6-A, Vol. 23 No.28. ISBN 1-56238-508-9
11. Verification and Validation of Multiplex Nucleic Acid Assays; Approved Guideline. Clinical and Laboratory Standards Institute (Formerly NCCLS), MM17-A, Vol.28 No.9, ISBN 1-56238-661-1
12. 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础,第二版.上海科学技术文献出版社,2007
13. 《中国生物制品规程》（2000年版），化学工业出版社 14. T.斯特罗恩，A.P.里德 编著. 孙开来 主译. 人类分子遗传学,第三版. 北京：科学出版社,2007
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