广东省药品再注册 - 图文(2)

药品再注册网上申报操作指引

第3步：在列表中直接点击修改按钮或点击新增按钮进入到资料填报页面（如图2-3所示）。

图2-3 资料填报页面

国家局统一换发批准文号的品种的填报：操作员在列表中找到所要填报的品种数据项后，直接点击其后的修改按钮，进入资料填报页面，页面中直接给出了“上次注册批准信息”，即本品药品注册证上的信息。

统一换发文号后国家局新批品种的填报：点击新增按钮进入资料填报页面。与

第4页，共19页

药品再注册网上申报操作指引

列表中品种不同的是，新增品种的资料填报页面未给出“上次注册批准信息”，需要操作员填写。（国家局统一换发批准文号的品种在填报列表中未找到的，应及时联系省局审评认证中心调整数据，请不要使用新增按钮进行填报。）

第4步：操作员在资料填报页面填写再注册信息。

申请编号：品种再注册申请受理后取得的《药品注册申请受理通知书》上的“申请编号”。申请人应先取得受理通知书后再使用本系统网上申报。同一受理通知书上有多个药品批准文号的，应按文号分别进行网上申报，只是所填写的申请编号相同。

企业首批优先品种：企业已受理再注册申请品种中，企业希望让省局首批优先进行再注册审查的品种，每个企业不超过20个。

“上次注册批准信息”为上一次批准注册时的品种信息，国家局统一换发批准文号的品种为注册证上的信息，统一换发文号后国家局新批品种则为国家局注册批件上的信息。

对于统一换发文号后国家局新批品种，严格按国家局注册批件填写“上次注册批准信息”，*号项目为必填项，执行标准项为非药典标准时标准编号项为必填项。从上次批准注册到本次再注册申请期间发生过变更的项目，在该项目后的变更复选框

中标记，其后的变更历史录入按钮自动变为可点击状态，点击录入按钮进入到变更历史录入页面（如图2-4）。

图2-4 变更历史录入页面

填写该项目变更前及变更后的项目信息及相应的批准文件、批件号、变更日期。发生多次变更的项目，通过新增按钮逐次录入变更信息，系统自动将最大变更日期

第5页，共19页

药品再注册网上申报操作指引

的“变更后”信息显示在资料填报页面的“变更后”中。填写示例如下：

①本品上次注册时药品生产企业名称为：广州何济公制药有限公司，现名称为：广州白云山何济公制药有限公司。那么先将药品生产企业项目的“上次注册批准信息”填写为：广州何济公制药有限公司，然后在药品生产企业项目后的变更复选框中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：广州何济公制药有限公司，在“变更后”栏输入：广州白云山何济公制药有限公司，在“批准文件”栏输入：广东省药品注册补充申请批件，在“批件号”栏输入批件号，在“变更日期”栏选择变更日期，依次点击保存、关闭按钮。资料填报页面中药品生产企业项“变更后”显示为：广州白云山何济公制药有限公司。

②本品上次注册时药品名称为：氧氟沙星注射液，现药品名称为：氧氟沙星氯化钠注射液。那么先将药品名称项目的“上次注册批准信息”填写为：氧氟沙星注射液，然后在药品名称项目后的变更复选框

中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：氧氟沙星注射液，在“变更后”栏输入：氧氟沙星氯化钠注射液，在“批准文件”栏输入：关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知，在“批件号”栏输入：国食药监注[2005]234号，在“变更日期”栏选择2005年5月24日，依次点击保存、关闭按钮。资料填报页面中药品名称项“变更后”显示为：氧氟沙星氯化钠注射液。

③本品上次注册时执行标准为：中国药典2000年版，现执行标准为：中国药典2005年版。那么先将执行标准项目的“上次注册批准信息”填写为：中国药典2000年版，然后在执行标准项目后的变更复选框

中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：中国药典2000年版，在“变更后”栏输入：中国药典2005年版，在“批准文件”栏输入：关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知，在“批件号”栏输入：国食药监注[2005]234号，在“变更日期”栏选择2005年5月24日，依次点击保存、关闭按钮。资料填报页面中执行标准项“变更后”显示为：中国药典2005年版。

对于国家局统一换发批准文号的品种，系统自动给出了除包装规格外十个项目的“上次注册批准信息”，减少了操作者的输入工作。从上次批准注册到本次再注册申请期间未发生变更的项目，“上次注册批准信息”即为本次再注册信息，不作

第6页，共19页

药品再注册网上申报操作指引

变更标记；发生过变更的项目，其填写操作同统一换发文号后国家局新批品种。

第5步：附件上传。

包括上传现行质量标准附件、现行处方工艺规程附件、现行药品说明书附件、国家局药品注册批件首页及其他附件内容，所有附件均须为PDF格式。其中药品说明书项，若是原料药或辅料，点击“原辅料”前的按钮即可，其他药品必须上传最新盖省局原章备案稿；执行标准项为非药典标准时，质量标准必须上传，统一换发文号后国家局新批品种必须上传国家局药品注册批件首页。上传页面如图2-5。

图2-5 上传附件页面

第6步：填写自查表（如图2-6所示）。

第7页，共19页

药品再注册网上申报操作指引

图2-6 再注册品种企业自查表

企业对申请再注册的品种按自查表的7个项目逐个进行自查，并将自查结果在自查表中进行标记。自查结果默认为第一个选项，请操作员按照自查的实际结果进行选择。

说明：“临床使用情况和不良反应情况总结”项自查结果为“未提交”时，应在其后括号内选择未提交的原因，自查结果为“已提交”时，必须上传word格式的再注册品种5年不良反应总结。“药品批准证明文件有效期内生产情况”项中的有效期是指上次批准注册至2009年9月25日期间。

第7步：操作员点击保存按钮，保存已经录入的信息。

第8步：操作员点击提交复核人按钮，操作员若审核无误后点击提交复核人按

第8页，共19页

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库广东省药品再注册 - 图文(2)在线全文阅读。