医药零售连锁总部质量制度(通过新版GSP认证)(8)

药品入库储存保管管理制度

文件名称：药品入库储存保管管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-016-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：配送中心 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。 2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。 3、范围：适用于在库药品储存保管。 4、责任者：保管员。 5、规定内容：

5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库(区)，散装药品存放于拆零库(区)。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

5.2根据药品的性能及要求，将药品存放于阴凉库。阴凉库的温度应控制在20℃以内，相对湿度均控制在35-75%。

5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。

5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。 5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。

5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区---黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区---绿色；不合格品区---红色。

5.7 对药品实行效期管理，系统会自动报警近效期药品。

5.8 对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药材、中药饮片专库存放。

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5.9配送退回的药品，凭采购部开具的退货凭证收货，存放于配送退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。

5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。

5.11仓库保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据指定的储位，将药品存放于相应的位置，并填写货位卡。

5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。

5.13 保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理；储存药品要做好避光、遮光、通风、防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污染等工作。

5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。

5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

5.16 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

5.17药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即清扫，并采用清洗、通风、除尘、吸尘、密封等方式进行处理，避免对储存环境和其他药品造成污染。

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药品养护管理制度

文件名称：药品养护管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-017-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：加强对在库药品质量保养和维护，通过对在库药品的安全储存、科学养护和质量检查，及时发现可能影响药品质量的因素并及时采取措施，以减少药品在保管过程的变异，保证药品质量。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。 3、范围：适用于本企业配送中心对在库药品全过程的质量管理。 4、责任者：养护员、质管员。 5、规定内容：

5.1药品入库后由保管员和养护员负责对在库药品进行科学养护，贯彻“以防为主，防治结合”的方针，并承担质量责任。质管部负责指导和监督药品养护中的质量工作。

5.1.1指导保管人员对药品进行分类合理储存，实行色标管理；并随时检查在库药品的储存条件和分类储存情况。如发现有不符情况应及时调整库区。

5.2.2养护员要做好库内外温室度监测，在使用指针式温湿度计的情况下每日分上、下午两次对库房温室度进行记录，上午记录时间为：9：30－10：00，下午记录时间为14：00－14：30；使用自动温湿度记录仪时每星期将温湿度记录导出，保存在电脑系统固定文件夹内。当库房温室度超过规定范围时，立即采取降温、加温、除湿、增湿等调控措施和及时做好记录。

5.2.3严格控制仓库温湿度，监测库内温湿度情况，做好测量与调节记录。阴凉库温度0～20℃（本公司全部为阴凉库），仓库内相对湿度应保持在35～75％之间，严防温湿度过低、过高影响药物质量。库内应有10cm以上高的地垫。

5.2.4养护员对库存药品每季循环检查一次，每月进行循环检查（即：第一个月检查库存品种的30％，第二个月检查库存品种的30％，第三个月检查库存品种的40％），对质量管理部列出的重点养护品种以及根据重点养护品种确定原则需进行重点养护的品种每月检查一次，需进行外观质量检查时，应使用专用器具拆封，并在验收养护室进行。对有质量疑问或储存日久的品种，报质量管理部抽样送检，并做好养护记录。

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5.2.5中药材中药饮片应根据养护情况采用空调降温防潮保存，中药材中药饮片具体参照中药饮片购、销、存管理制度执行。

5.2.6药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即清扫，并采用清洗、通风、除尘、吸尘、密封等方式进行处理，避免对储存环境和其他药品造成污染。

5.2.7根据我公司质量管理部列出的药品养护档案目录建立养护档案。

5.2.8养护员在检查中发现质量问题应立即在电脑操作系统内对该药品进行锁定，挂暂定发货牌，告知保管员暂停发货，并填写《不合格（质量可疑）药品报告确认表》，及时上报质量管理部并要求进行复查，然后根据复查结果处理。如复检不合格，由质量管理部在确认表签上复检情况，提出处理意见，通知配送部门停止开票，仓库停止发货。

5.2.9养护员应每季汇总、分析和上报养护检查情况。

5.2.10养护员应每月以书面形式上报近效期药品和储存一年以上的药品质量信息。 5.2.11养护员负责养护所用的仪器设备，温室度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作，所有仪器设备必须建立管理台帐。对公司使用的属于强制检定的计量器具，按公司的计量管理制度执行，设施设备的管理按照公司仪器与设备的管理制度执行。

6、记录与凭证： 1、在库药品检查养护记录 2、中药材饮片检查养护记录 3、重点养护品种档案表 4、重点养护品种确认表 5、设施设备使用记录 6、设施设备检查维护记录 7、设施设备维修保养记录

8、不合格（质量可疑）药品报告确认表 9、药品验收养护质量信息汇总表

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药品出库复核管理制度

文件名称：药品出库复核管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-018-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：配送中心 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：加强药品出库复核的管理，防止不合格药品流入市场，保证药品质量、保证用药安全。

2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本企业配送中心对出库复核全过程的质量管理。 4、责任者：保管员、发货员、复核员。 5、规定内容：

5.1药品出库复核是药品流通领域中的一个重要环节，也是防止不合格药品进入市场的重要关卡，出库复核的具体要求是：

5.1.2药品出库必须坚持“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。

5.1.3药品出库时应按配送中心提供的配送发货凭证，由复核人员对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发现以下问题应停止发货，通知养护员填写《不合格（质量可疑）药品报告确认表》并报质管部部门处理：

5.1.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.1.3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象； 5.1.3.3包装标识模糊不清或脱落；

5.1.3.4药品距离有效期不足一个月，或已超出有效期。

5.1.4药品出库复核时，必须做好《药品出库复核记录》，详细记录配送门店、药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人等项目，复核员在出库记录上记录质量状况，保管员和复核员在记录上签名或盖章（本企业药品出库复核记录和药品配送单为同一记录）。

5.1.5配送药品在拼箱时要注意液体药品与固体药品不混装、外用药品与内服药品不混装、易破碎污染的药品与其他药品不混装。使用代用包装箱进行零货拼箱的，需要将原箱子上药品名称进行遮盖并加贴拼箱标志。

5.1.6贵细药品实行双人复核签名核对手续，自提商品要当面点清，并留有对方的签名。 5.1.7中药材（饮片）发运时应有小包装，包装上要标明品名、规格（等级）、产地、生

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