医药零售连锁总部质量制度(通过新版GSP认证)(6)

药品购进质量管理制度

文件名称：药品购进质量管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-012-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：采购部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：加强购进环节的质量管理，保证从合法企业购进质量可靠的药品。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定，制定本制度。

3、范围：适用于本企业购进药品过程的质量管理。 4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。 5、规定内容

5.1药品进货必须将质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需进货、择优选购”的原则。

5.2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。按照本公司《药品经营许可证》和《营业执照》所批准的经营范围购进药品。

5.3药品进货计划由采购部会同质量管理部根据企业总体经营计划以及市场信息进行分析，合理安排购销计划，坚持以药品质量为主要依据进行采购。

5.4购进药品应审核其合法性和质量可靠性，购进药品应符合以下要求： 5.4.1应为合法企业所生产或经营的药品； 5.4.2应具有法定的质量标准和质量要求；

5.4.3除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号、有效期；

5.4.4进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口药材应有《进口药材批件》和同批号的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；

5.4.5中药材质量标准应符合国家标准；

5.4.6实施批准文号管理的中药材，必须符合规定严格执行；

5.4.7药品的包装标识应符合国家食品药品监督管理局包装、标签、说明书的规定和储运要求；

5.4.8中药饮片购进按照中药饮片购、存、销管理制度执行；

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5.4.9应提供所销售药品的批准证明文件复印件（加盖企业原印章）。 5.5签订的购货合同中应明确以下质量条款： 5.5.1药品质量符合质量标准和有关质量要求； 5.5.2整件药品应附产品合格证；

5.5.3药品包装符合有关规定和货物运输的要求； 5.5.4批号拼件箱外应有标记；

5.5.5进口药品必须提供符合规定的相关证书和文件；

5.5.6应提供所销售药品的批准证明文件复印件（加盖企业原印章）；

5.5.7中药材应标明产地，中药饮片应有符合质量要求的包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上注明药品批准文号。

5.6购进药品应签定含有规定质量条款的购货合同外，还应与供货单位事先签定质量保证协议书，协议书有效期限应为一年，并在每年的年底由质量管理部和采购部对所有供货方进行重新评定，当供货方经营方式经营范围或企业性质、规模等发生变化，则重新签订购货合同和质量保证协议，并按照首营企业或首营品种重新对待，质量保证协议书至少包含以下内容：

5.6.1明确双方质量责任；

5.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.6.4药品质量符合药品标准等有关要求； 5.6.5药品包装、标签、说明书符合规定； 5.6.6药品运输的质量保证及责任； 5.6.7质量保证协议的有效期限。

5.7执行首营企业和首营品种审核管理制度，公司采购人员向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.8采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行）应当标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.9 采购药品要向供货单位索取发票，发票要列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，需要附《销售货物或者提供应税劳务清单》，清单要使用防

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伪税控系统开具，发票要加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按照要求进行保存。

5.10采购药品要建立真实完整的采购记录，并做到票帐货相符。采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、价格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期（采购订单确认日期）等内容，采购中药材、中药饮片的还要包括产地。

5.11由各连锁门店进行配合协作，采购人员收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向质管部和质量负责人反馈，为优化购进药品结构提供依据。

5.12中药饮片应执行《中药饮片购、存、销管理制度》的规定。

5.13进销平衡的原则：每季度对门店销售进行分析，调整库存、优化结构，以保证供应、避免脱销，也防止品种积压造成过期失效。

5.14每年底会同质管部和配送中心对药品购进情况进行综合质量评审；

5.14.1药品采购质量评审由质管部主导、采购部和配送中心参与，如果有必要，质管部可以邀请其他部门或者连锁门店的人员一起参与评审；

5.14.2 采购评审由质管部列出评审计划，确定评审时间、评审范围、参加部门和人员、评审需要的准备资料等，评审时做好记录，结束后形成报告。

5.14.3 评审根据药品入库验收总批次及质量情况、药品养护总批次及质量情况、药品配送退回总批次及质量情况、药品销售退回总批次及质量情况、监督抽查批次及质量情况等内容,结合供货单位日常质量信息进行药品质量评审,做出下一步是否继续经营合作的决定或结论,形成报告,列出合格供货方名单,分发各职能部门和岗位，资料整理归档。

5.14.4 建立药品质量评审和供货单位质量档案，日常注意收集供货方药品质量方面及质量信誉方面的信息，结合公司日常经营，对供货单位进行动态管理，如发现重大质量情况，可以单独及时开展有针对性的药品质量评审，并根据评审结果采取相应措施，消除或者降低质量风险，保证企业经营中的药品质量安全。

6、记录与凭证：

1.电话要货单（商品采购订单） 2、药品采购记录 3、药品采购计划表 4、合格供货方清单 5、供货单位评审记录

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药品配送质量管理制度

文件名称：药品配送质量管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-013-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：配送中心 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：加强药品配送的质量管理，保证配送环节的药品质量。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定，制定本制度。 3、范围：适用于本企业配送药品过程的质量管理。 4、责任者：配送中心、各连锁店。 5、规定内容 5.1药品配送管理

5.1.1公司配送中心负责向连锁体系内部各合法门店配送药品商品，各门店不得自行向其它企业个人采购药品商品。配送药品前要审查门店的药品经营许可证和营业执照，超过经营范围的药品和商品不得配送给该门店。

5.1.2配送中心每周2次接受并汇总由各门店经理上报的要货计划，在2个工作日内开出配送单组织货源统一配送，应急要货随时开单，以防门店脱销。

5.1.3配送清单的药品名称应有通用名和商品名，并注明门店名称、收货地址、发货日期、规格、剂型、批号、有效期限、生产企业（产地）、数量、含税单价、金额、零售价、质量状况、备注等内容，配送清单还应有开单人、发货人、复核人、质量复核状况、送货人的签名以及门店验收员签名，出库时配送清单加盖公司药品出库专用章原印章。

5.1.4发货员应按照配送单的项目逐一对照药品进行发货，对发现有质量问题的药品应停止发货，悬挂停止发货标识并立即通知养护人员。

5.1.5发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：

5.1.5.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.1.5.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

5.1.5.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 5.1.5.4药品已超过有效期； 5.1.5.5其他异常情况的药品。

5.1.6仓库复核员应对所配送的药品进行药品品名、质量等内容的复核（具体详见药品出库复核管理制度），并在商品配送单的复核人一栏签字并写明出库复核质量状况。药品出库

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复核要建立记录,出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

5.1.7复核完毕拼箱装货时应注意：液体药品和固体药品不混装，外用药品与内服药品不混装，易破碎污染的药品与其它药品不混装,药品拼箱发货的代用包装箱要有醒目的拼箱标志。

5.1.8封箱后写明发往门店的名称和件数，不能立即发货的应存放在固定位置同时悬挂门店标识牌。

5.1.9药品发往门店验收后应在配送单上签字，门店留存一联后，其余两联交给送货员，由送货员送回公司相关部门保存，每月下旬商品部应对本月各门店商品配送额作出统计，交财务部结算。

5.1.10做好药品配送记录

5.1.10.1药品配送记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店、数量、单价、金额、配送日期等内容。

5.1.10.2中药材配送记录应当包括品名、规格、产地、门店、数量、单价、金额、配送售日期等内容。

5.1.10.3中药饮片配送记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、门店、数量、单价、金额、配送日期等内容。

6、记录与凭证：

1、商品配送单（出库复核记录）

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