医药零售连锁总部质量制度(通过新版GSP认证)(3)

文件名称：质量管理体系内部审核管理制度 编号：**** 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： -QM-004-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量管理领导小组。 5、规定内容

5.1 质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

5.2 公司各部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

5.3定期系统内部审核工作每年至少进行一次，于每年的12月下旬组织实施。内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项评估或者系统评审。

5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

5.4.2 公司内部发生如资产重组、改制、产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；

5.4.3仓库改造、经营范围增加、企业法人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化；

5.4.4发生重大药品质量责任事故的；

5.4.5用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.4.6未按照规定要求通过GSP认证检查的。 5.5 质量管理体系审核的内容 5.5.1 质量方针目标； 5.5.2 质量管理文件； 5.5.3 组织机构的设置； 5.5.4 人力资源的配置； 5.5.5 硬件设施设备； 5.5.6 质量活动过程控制； 5.5.7 客户服务及外部环境评价；

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5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：

5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；

5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

6、记录与凭证：

1.质量体系内审记录 2.内部质量体系内审反馈表

质量职责履行考核制度

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文件名称：质量职责履行考核制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-005-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对质量职责执行情况的检查和考核力度。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》制定本制度。 3、范围：适用于公司各部门、各岗位的质量职责执行情况的检查和考核。 4、责任者：质量管理领导小组。 5、规定内容：

5.1 质量管理工作的检查。

5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量职责履行管理检查工作。

5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：质量管理体系文件、部门及岗位职责。 5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理文件的执行，并且每季度对各部门和岗位的职责履行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。

5.1.4 检查的重点是：按照部门及岗位职责的要求，对作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施进行检查。

5.1.5 公司质量管理领导小组每季度对质管部工作进行检查，并提出存在问题，各部门负责人不参与自己部门的检查考核。

5.2 质量职责履行情况的考核。

5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司整体质量工作的考核与奖罚。 5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。

5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。 5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给各部门。 5.3质量职责履行情况的检查办法。

5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各部门、各岗位执行GSP和质量职责等情况进行检查。

5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门或岗位，并以书面形式报公司质量管理领导小组审阅后，留质管部存档。

5.4 质量职责履行情况的考核方法。

5.4.1 公司质量管理领导小组每季度召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。 5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。 5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。

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5.5考核评比原则。

5.5.1考核评比以《质量职责履行情况考核细则》为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。

5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。

6、记录与凭证：

1、质量职责履行情况考核记录 2、质量职责履行情况考核奖惩措施表 3、质量职责履行情况考核汇总表

4、质量职责履行情况考核整改情况反馈表

环境卫生和人员健康管理制度

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文件名称：环境卫生和人员健康管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-006-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：办公室 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康、防止药品污染。

2、依据：依据《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、范围：适用于公司总部及配送中心仓库环境卫生和人员健康的管理。 4、责任者：办公室 5、规定内容 5.1环境卫生管理

5.1.1办公场所应保持整齐、干净、地上无纸屑、烟头等杂物，门窗、墙壁无蛛网灰尘。保持明亮整洁，无环境污染物，资料放置应整齐有序。

5.1.2仓库内外要清洁卫生，做到库区地面平整，无积水、无杂物、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，并有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，严防药品受潮、霉烂、虫蛀、变质等情况的发生，保证所经营药品的安全卫生。

5.1.3验收养护室保持清洁，仪器设备排列整齐有序，精密仪器有防尘罩。样品柜内置放整齐有序，样品应及时更换。

5.1.4仓库应积极配合卫生防疫部门进行灭虫灭鼠的活动。各区域空调等养护设备每年上半年五月、下半年十一月要清洗过栅网和外壳。

5.1.5仓库、营业场所、办公室等应做到每天一小扫、每周一大扫。 5.2人员卫生及健康管理

5.2.1搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤换工作服，不将私人物品带入仓库，防止污染商品。

5.2.2在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌。

5.2.3办公室负责组织直接接触药品的员工每年定期组织一次药品从业人员健康检查。健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。经检查如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

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