医药零售连锁总部质量制度(通过新版GSP认证)

质量体系文件管理制度

文件名称：质量体系文件管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-001-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。

4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1文件编制：

5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.1、编号结构

文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下：

**** ** *** **** — **

1

修订号 年号 文件序号 文件类别代码 公司代码

A、公司代码：如“**** ”代码为**** B、文件类别（代码见上）

C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。

5.2.2、文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。

C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细则及方法。

5.4文件标准格式及内容要求：

5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。 5.4.3标题“**** ”为小三号宋体字；文件标题“名称”为三号粗黑体字。 5.4.4文件标头栏固定用小四号仿宋体粗体字。部门、编号和替代编号的内容用四号宋体字，SOP中的“题目”栏内容用四号宋体粗体字。其他所需填写内容一律用蓝黑钢笔或签字笔手写。

5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、程序为“目的、依据、适用范围、责任者、规定内容”。

5.4.6行政文件格式可另行规定。 5.5文件审批：

5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初

2

稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质管部，起草人根据会审情况进行修改。

5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。

5.5.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填《文件修订申请表》报质量管理部，并确定应修订的部分。

5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。 5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。 5.6文件印制、发放：

5.6.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由办公室实施并发放。

5.6.2按期印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤消。由经理室审查会签；必要时召集职能部门负责人审查会签。

5.6.3质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。

5.7文件的执行

5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。

5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“----”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“——”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。

5.8文件修订

5.8.1质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.8.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报

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质管部门，并由质管部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。

5.8.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.9文件撤消：

5.9.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。

5.9.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。

5.9.3对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.9.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.10统一管理和存档：

5.10.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。

5.10.2公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。

5.10.3办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。 5.10.4质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。

5.10.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。 5.11附标准文件头格式（下页） 6.记录与凭证：

1、标准类文件评审反馈表 2、标准类文件修订申请表

标准文件头格式

****

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XXXXX（管理制度题目）

文件名称：XXXX管理制度 起草人： 起草日期： 制定原因： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-001-2013 批准人： 批准日期： 起草部门： 审定人： 执行日期： 版本号： 1.目的: 2.依据: 3.范围： 4.责任者: 5.规定内容:

****

标准操作程序（QP）

文件名称：XXXX操作程序 起草人： 起草日期： 制定原因： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QP-001-2013 批准人： 批准日期： 起草部门： 审定人： 执行日期： 版本号： 1.目的: 2.依据: 3.范围： 4.责任者: 5.操作程序:

标准文件头格式

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