2013医疗器械质量手册和管理程序文件 - 图文(5)

1 目的和适用范围 对检验、测量和试验设备进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性满足产品质量控制要求。 适用于本公司所有与质量有关的检验、测量和试验设备的控制。 2 职责 2.1质管部是检测设备的归口管理部门，负责检测设备从购置至报废的全部流转过程及检测设备的周期送检、维修。 2.2质管部负责检测设备的使用、维护、保养。 3 程序概要 3.1检测设备的添置 3.1.1检测设备经总经理批准，由业务部添置，应保证设备能满足测量任务的要求并具备相应的性能和精度。 3.1.2检测设备入库前须经质管部认可，发放前须经校准。 3.2质管部应对本公司所使用的检测设备进行统一分类、编号、并建立《检测设备台帐》，进行统一管理，做到帐、物相符。 3.3质管部制定《检测设备周其检定计划》，并组织实施。当发生下列情况时应随时进行校准。 a) 新购置的检测设备在投入使用前； b) 检测设备在修理后； c) 当对检测设备的精度和准确性发生怀疑时。 3.4检测设备应具有明确标识，其内容包括编号、校准状态标识、有效周期标识，保证在用的检测设备的完好性。 3.5 检验设备的使用人对所使用的设备进行妥善的储存、使用、维护和搬运。 3.6当使用中发现检测设备出现偏差时，由质管部及时组织校准，并对以前检测结果的有效性组织评定并记录。 3.7质管部负责检测设备控制记录。 4 相关文件 《检验、测量和试验设备控制程序》 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期

潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O - 21 -

文件编号 Q/BXFSC(4.12)-2013 1 目的和适用范围 第4.12章 检验和试验状态 第1页 共1页 规定了检验和试验状态标识，防止未经检验的产品投入使用。 适用于本公司经营产品的检验和试验状态标识。 2 职责 2.1仓库保管员负责入库产品的检验和试验状态标识。 2.2质管部负责检查、监督检验和试验状态标识。 3 程序概要 3.1检验和试验状态的种类 待检 未经检验和试验； 待判 经试验后待决定； 合格 检验后合格； 不合格 检验后不合格。 3.2产品的检验和试验状态使用标牌、区域或检验和试验记录进行标识。 3.3检验和试验状态标识由质管部统一负责管理。 4 相关文件 《检验和试验状态控制程序》 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期

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潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.13)-2013 1 目的和适用范围 为防止不合格品的非预期使用。 适用于本公司经营的产品的控制。 2 职责 2.1质管部负责不合格品的控制。 2.2仓库负责不合格品的隔离。 2.3管理者代表、业务部负责不合格品的处置。 3 程序概要 修订状态A/O 第1页 共1页 第4.13章 不合格品控制 3.1检验和试验出现不合格，由质管部评审并出具《不合格品处置通知单》，通知业务部和仓库进行标识和处置。 3.2经评审的不合格品的处置方式为： a) 报告市药品监督管理局听候处理； b) 拒收或报废。 3.3质管部负责《不合格品处置通知单》的归档保存； 4 相关文件 《不合格品处置通知单》 标记 处数 编号 签字 日期 - 23 -

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潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.14)-2013 第4.14章 纠正和预防措施 修订状态A/O 第1页 共1页 1 目的和使用范围 规定了为消除实际和潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，以确保类似问题不再发生和防止不合格的产生。 适用于经营过程的全部质量活动，可涉及本公司各职能部门及全部质量体系要素。 2 职责 2.1 质管部是纠正和预防措施的归口管理部门。 2.2 各责任部门负责纠正和预防措施的实施。 2.3 管理者代表负责批准纠正和预防措施。 3 程序概要 3.1 各相关部门应及时将以下信息传递给质管部： a) 业务部整理的《质量信息汇总反馈单》； b) 质管部整理的《用户服务报告》以及每月对产品质量有关信息分析汇总，填写的《月份质量信息汇总表》； c) 质量体系内审、外审及管理评审的《不合格报告》。 3.2质管部主动通过各种渠道和方式收集各类信息(包括员工的合理化建议)并及时汇总分析，由管理者代表决定是否应采取纠正和预防措施。 3.3 采取纠正和预防措施时，由质管部下达《纠正/预防措施通知单》，责任部门和完成期限，责任部门应进行分析并提出整改措施，报管理者代表批准后实施，质管部跟踪验 证。 3.4 纠正和预防措施无效时，由质管部重新填写《纠正和预防措施通知单》执行3.3条。 3.5 质管部应将预防措施的有关信息提交管理评审。 3.6 因纠正和预防措施所引起的体系文件的更改，由质管部按《文件和资料控制程序》实施。 4 相关文件 《纠正和预防措施管理程序》 - 24 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.15)-2013 第4.15章 搬运、贮存、包装、防护和交付 修订状态A/O 第1页 共1页 1 目的及适用范围 使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或降低质量特性。 本程序适用于公司产品的管理。 2 职责 2.1仓库负责产品的贮存、防护和交付。 2.2业务部负责产品的搬运与防护。 3 工作程序 3.1产品的搬运和防护 3.1.1产品在搬运、堆垛过程中要严格按照产品外包装标志的要求搬运存放，不得倒置，轻搬轻放，采取合适防护措施，防止破损、污染。 3.1.2明确不同型号、规格、批次的产品及其标识并放入指定地点，以防混淆。 3.2 产品的贮存与防护 3.2.1产品出入库手续齐全 3.2.2各种产品应分类存放，易燃、易爆等危险品应分别存放于有专门设施的专库。 3.2.3产品的贮存根据不同的标识分开存放，且贮存记录完整。 3.2.4产品垛位整齐适中，垛位六距符合要求。 3.2.5仓库管理员每半月编制《产品库存报表》上报总经理。 3.2.6对仓库定期清查、盘点、做到帐、卡、物相符。 3.2.7仓库内应清洁通风、健全仓库防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变等安全措施，确保库存物资的安全、完整。 3.2.8温湿度由仓库保管员每天测定一次并记录，超出标准时，须强制通风以降温、除湿。 3.2.9有效期产品距效期仅有一年时，保管员每月5号前将其填报《有效其产品催销表》报总经理，由总经理组织业务部加快销售。 3.3产品的包装与防护 整件产品检查包装是不是否完好，零头产品要装箱包装。 3.4产品的交付与防护 本公司采取保护产品珠措施，合同要求时，这种保护延续到交付目的地。 4相关文件 《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》 - 25 -

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