2013医疗器械质量手册和管理程序文件 - 图文(3)

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(3.3)-2013 第3.3章 职责 修订状态A/O 第2页 共2页 e) 负责检验状态的管理工作； f) 负责纠正和预防措施的管理和监督验证工作； g) 负责售后服务的实施及质量事故的处理。 1.7 仓库保管员 a) 负责产品的入库、贮存、保养和出库； b) 负责产品贮存过程中的标识。 1.8 内审员 按管理者代表的要求，实施内部质量审核。 1.9 质检员 按产品标准进行验证并签发验收报告。 注：其他人员职责见程序文件。 - 11 -

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处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.1)-2013 第4.1章 管理评审 修订状态A/O 第1页 共1页 1 目的和适用范围 评价质量体系的有效及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。 适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。 2 职责 2.1总经理主持管理评审工作。 2.2质管部负责组织管理层人员进行管理评审。 3 程序概要 3.1管理评审每年12月组织一次，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加，如遇特殊情况，由总经理决定追加管理评审。 3.2管理评审计划由质管部编制，提前两周书面通知参加评审的部门和人员。 3.3参加评审的人员，在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关资料。 3.4管理评审以会议方式进行，质管部负责做好《会议记录》。 3.5对所需整改的问题，由质管部向负责部门下达，《纠正/预防措施通知单》，责成有关部门提出纠正措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部跟踪验证，并将验证结果报告总经理。 4 相关文件 《管理评审程序》 - 12 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.2)-2013 第4.2章 质量体系 修订状态A/O 第1页 共2页 - 13 -

1 总则 依据ISO13485：2003和YY/T0287-2003标准以及公司质量方针、质量目标的要求，建立并保持符合本公司特点的文件化的质量体系，以确保公司经营的产品质量符合规定要求。 本要素由管理者代表归口负责。 2 管理者代表组织有关部门、人员按照ISO13485：2003和YY/T0287-2003标准以及公司质量方针、质量目标的要求，建立本公司的质量体系作为确保产品满足规定要求的一种手段。 3 质量体系文件结构 本公司的质量体系文件包括以下三个层次： a) 阐述本公司质量方针和目标，并描述与ISO13485：2003和YY/T0287-2003标准中的质量体系要求相对应的质量体系程序。 b) 质量体系程序 质量体系程序描述了为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门质量活动，用以明确规定：活动的目的；范围；职责；活动程序；相关/支持性文件、记录。 c) 其它质量文件 其它质量文件为质量体系程序的支持性文件，包括作业性文件、表格和报告等，用以指导某个具体过程/事物形成技术性细节描述的可操作性文件。 4 质量体系程序 4.1依据本公司实际情况，由管理者代表组织有关部门编制与ISO13485：2003和YY/T0287-2003标准要求以及公司质量方针一致的程序文件。 4.2 对于新增的或更改的程序文件，必须保持其与质量手册和其它相关程序文件所规定的原则和要求保持一致。 5 质量策划 5.1为满足特定产品或合同规定的要求，本公司应针对新产品进行相应的质量策划。质量策划由管理者代表牵头，组织有关部门和人员进行。 5.2 质量策划 a) 产品策划； b) 管理和作业策划； c) 编制质量计划和作出质量改进的规定。 5.3 进行质量策划时，可考虑： a) 编制质量计划，对如何应用质量体系作出规定； b) 确定和配备必要的资源，包括：人员、设备、文件、标准、规程、检测手段等； 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期

潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O - 14 -

文件编号 Q/BXFSC(4.2)-2013 d) 确定适当的验证； e) 确定和准备质量记录。 第4.2章 质量体系 第2页 共2页 c ) 对所有质量特性和要求明确接收标准； 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期

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