2013医疗器械质量手册和管理程序文件 - 图文

潍坊维美医疗器械有限公司 质量保证手册 (A版) 文件编号：Q/BXFSC-2013/11/21 文件分发号： 受控状态： 持有者(部门)：质量管理部 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 - 1 -

质量手册文件目录

章节号 名称 编号 页数

1. 1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-2013) 1 1. 2 前言 Q/BXFSC(1.2-2013) 1 1. 3 管理者代表任命书 2. 1 质量方针 3. 1 组织结构图 3.2 部门职责及相互关系 3.3 职责 4. 1 管理评审 4.2 质量体系 4.5 文件和资料控制 4.6 产品采购 4.8 产品标识和可追溯性 4.10 检验和试验 4.11 检验、测量和试验设备 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品控制 4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运、贮存、防护 4.16 质量记录的控制 4.17 质量体系的审核 4.18 培训 4.19 服务 Q/BXFSC(1.3-2013) Q/BXFSC(2.1-2013) Q/BXFSC(3.1-2013) Q/BXFSC(3.2-2013) Q/BXFSC(3.3-2013) Q/BXFSC(4.1-2013) Q/BXFSC(4.2-2013) Q/BXFSC(4.5-2013) Q/BXFSC(4.6-2013) Q/BXFSC(4.8-2013) Q/BXFSC(4.10-2013) Q/BXFSC(4.11-2013) Q/BXFSC(4.12-2013) Q/BXFSC(4.13-2013) Q/BXFSC(4.14-2013) Q/BXFSC(4.15-2013) Q/BXFSC(4.16-2013) Q/BXFSC(4.17-2013) Q/BXFSC(4.18-2013) Q/BXFSC(4.19-2013) - 2 -

1 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

1

潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O 第1. 1章 文件编号 第1页 共1页 Q/BXFSC(1.1)-2013 质量手册发布令 质量手册发布令 本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。 本手册经总经理批准后生效。 总经理： 年 月 日 - 3 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 第1.2章 文件编号 Q/BXFSC(1.2)-2013 前言 1 前言 修订状态A/O 第1页 共1页 1. 1本公司情况简介： 潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。 1. 2手册管理 1.2.1本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。 1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。 1.2.3本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。 1.2.4受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。 1.2.5本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。 1.2.6本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。 1.2.7本手册的更改和管理按《文件和资料控制程序》执行。 - 4 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O 第1.3章 文件编号 第1页 共1页 Q/BXFSC(1.3)-2013 管理者代表任命书 管理者代表任命书 今任命 为本公司的管理者代表，其职责是： (1) 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系； (2) 定期向总经理汇报质量体系的运行情况； (3) 代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络； 望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。 总经理： 年 月 日 - 5 -

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库2013医疗器械质量手册和管理程序文件 - 图文在线全文阅读。