2013医疗器械质量手册和管理程序文件 - 图文(4)

潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.5)-2013 修订状态A/O 第4.5章 第1页 共1页 文件和资料控制 1 目的和适用范围 对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件。 适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。 2 职责 2. 1 办公室负责质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件的发放、更改控制和管理。 2. 2 各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。 3 程序概要 3. 1文件、资料分为如下几类： a) 质量手册、程序文件及其他管理性文件； b）技术文件、各部门的专用文件； c）与质量有关的行政性文件； d）与本公司有关的法规、标准； e) 各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。 3. 2本公司文件分受控和非受控两种，受控文件须加盖受控标识。 3. 3文件的编写与审批 3.3.1质量手册、程序文件由管理者代表组织相关部门编写，质量手册交管理者审核，总经理批准；程序文件交管理者代表批准。 3.3.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用。 3.3.3与本公司有关的法规、标准由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用失效文件。 3.4 文件的发放 3.4.1办公室应建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标识。 3.4.2本公司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。 3.5 文件和资料破损或丢失需要补发或复制时，需经主管部门审批后进行。 3.6 文件和资料的更改由原审批部门批准后实施，并做好修改记录，作废的文件和资料保留时需加盖“作废”章，至少保存一分作废的文件，保存期为产品的有效期。 3.7 办公室保存一套本公司文档，并为各分供方和用户分别建立一套文档并加以保存。 4 相关文件 《文件和资料控制程序》 标记 处数 编号 签字 日期 - 16 -

标记 处数 编号 签字 日期

潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.6)-2013 第4.6章 产品采购 修订状态A/O 第1页 共1页 1 目的和适用范围 对采购过程进行控制，保证采购的产品达到规定的要求。 适用于本公司经营产品的采购控制活动。 2 职责 业务部负责采购和分供方评价的实施。 3 程序概要 3.1 分供方评定 3.1.1业务部对分供方进行评价，向其索取相应合法证照 ，填写《分供方评审表》。 3.1.2总经理批准或取消合格分供方，合格分供方登入《合格分供方名单》。 3.1.3业务部保存《合格分供方名单》、评审记录及相关资料 3.1.5对合格分供方，每年由业务部复审一次，确定是否为下年度的合格分供方。 3.2采购 对库存的产品实行总量控制，由仓库保管员提出《库存报表》报业务部长批准，组织业务部采购。 3.3严禁购入有效期不足一年的产品。 3.4采购产品的验证。 3.4.1必要时可在分供方处对产品进行验证。 3.4.2当合同规定，顾客或代表有权在分供方处或本公司对分供方的产品进行验证，但本公司不能把用户的验证作为分供方对质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 2 相关文件 《产品采购管理程序》 - 17 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.8)-2013 1 目的和适用范围 对产品进行适当的标识，以防止产品混淆。确保在需要时对产品的经营过程实现追溯。 适用于本公司经营产品的标识和追溯。 2 职责 2.1仓库保管员负责对入库产品的标识和记录。 2.2业务部负责出厂产品的标识记录。 3 程序概要 3.1仓库保管员对入库的产品按名称、型号、规格、和批号区域存放。 3.2有效期产品由仓库保员挂牌标识其生产批号和有效时间或有效期的终止时间。 3.3退回公司的产品应放在仓库待检区，挂“退回”标牌加以标识。 3.4产品标识应清楚明确，一一对应，不能混淆。 3.5产品标识应与经营原始凭证和质量记录相一致，且标识唯一。 3.6产品在搬运、侦破和销售过程中，所有标识都应保存完好。 3.7当有追溯要求时，由质管部组织进行，追溯线索是时间和批号 4相关文件 《产品标识和可追溯性控制程序》 修订状态A/O 第1页 共1页 第4.8章 产品标识和可追溯性 - 18 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.10)-2013 第4.10章 检验和试验 修订状态A/O 第1页 共1页 1 目的和适用范围 对本公司经营的产品进行规定的检验和试验，保证所经营的产品符合规定的要求。 适用于本公司经营产品的检验。 2 职责 质管部检验人员负责本程序的实施。 3 程序概要 3.1 进货检验和试验 3.1.1质管部首先检查分供方是否合法单位。 3.1.2质检员依据采购合同或产品标准对采购的产品逐批验收并按出厂检验报告的检验条款逐条验收 3.1.3对质量可疑的产品，由质检员抽样送国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行相应的检测。 3.2退回产品，由质检员验证合格后方能入合格品区。 3.3 质检员每月末须参库存产品质量进行检查。 3.4检验和试验记录应清晰、完整，有明确的判断结论，并标明负责合格产品放行的授权者。 4 相关文件 《检验和试验控制程序》 - 19 -

标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.11)-2013 第4.11章 检验、测量和试验设备 修订状态A/O 第1页 共1页 - 20 -

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