体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)(5)

8．各级物料检验标准操作规程； 9．批生产、批包装、批检验记录； 10．试样管理制度及记录； 11．工艺用水规程和记录； 12．批号管理制度及记录； 13．标识管理制度； 14．校准品/质控品管理规程及记录； 15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录； 16．留样管理制度及记录； 17．内审和管理评审记录； 18．不合格品评审和处理制度及记录； 19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 20．用户反馈与处理规程及记录； 21．环境保护及无害化处理制度； 22．产品退货和召回的管理制度； 23．人员管理、培训规程与记录。 以上规程和记录的名称可以企业自定，但应包括以上提及的基本内容。企业可以根据实际情况增加或删减不适用内容。

程序：为进行某项活动或过程所规定的途径，包括目的、要求、确认、批准、文书、表格、记录等等，并将这些途径形成经过批准的、并受控的文件。

第三十四条 生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放 21

及保管的管 理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 根据YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中4.2.3对文件控制基本要求，组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见4.2 .4 )或相关法规要求所规定的保存期限。 第三十五条 应当按照程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标 识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。 根据YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中4.2.4对记录控制基本要求 ，组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，且从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。

记录的修改不得用涂改的方式，可以将原记录划除并修改，并签字。记录也不得事后补充，对已经发生缺项或漏记录，企业应当采取其他补救措施，比如检验或验证等等。

第五章 设计控制与过程验证

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第三十六条 生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计 输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。 本条款所指的设计对于体外诊断试剂产品可理解为研制开发。本部分旨在考察企业的技术能力和质量保证能力以及对申报产品的掌握程度。具体概念可参见GB/T19000:2000《质量管理体系 基础和术语》。考核过程中，企业应提供设计控制程序，其程序中应明确对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改各个过程的要求和规定。对于具体的产品设计资料，企业可提供项目来源、立项报告、可行性报告、研制报告、引用文献资料、技术报告、验证报告、检测报告、临床试验报告等资料作为设计开发各阶段的记录。

按照规定，企业在申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的），应提交以下资料（书面与电子文档）：

1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；

2．生产企业总平面布臵图、工艺流程图，并标明主要控制点；

3．拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。）

在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。并对以下内容进行现场核查。如：试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要

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求；供稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用产品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。

企业自称本部分删减的，应提供合理的删减理由，并能提供充分的证据表明其对该产品技术的掌握程度，设计外包的应能提供设转化的相关资料。对于分包装生产的企业如无法提供本章节所规定的内容，则无法进行考核。

第三十七条 设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。 风险管理的内容应包括风险分析、验证和管理。可从以下方面进行分析：应首先识别风险，包括使用风险和制造风险；评价风险可接受程度；在验证基础上采取降低或规避风险的措施，进行风险再评价，评估剩余风险和可接受程度。

产品的风险和可接受程度、降低风险的措施及验证、采取措施后风险的可接受水平，因不同的产品而异，建议参考YY/T0316-2008附录相关内容。

第三十八条 应当建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用 的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。 本条为重点项。技术规范：通常指国家标准、行业标准、国外相关技术标准或规范、经批准的企业标准；应用技术文件：通常指企业内部的产品技术报告、设计研发资料、设计输出转化后应用于生产和检验的各类工艺文件、操作规程等文件。企业应建立文件清单。

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第三十九条 应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主 要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。 至少应包含的几个验证工作：工艺用水、净化空调系统（如适用）、稳定性、关键生产设备、关键原材料、关键工艺参数。企业在资源充足的条件下可开展更多的验证工作。

第四十条 应当根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后 应当写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证工作程序要求及规范化管理用以保证验证的合理性、有效性和可追溯性。验证方法可根据ISO14969-2005版指南性建议进行操作。例如采用变换方法进行计算，将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较，进行试验和演示;或者文件发布前评审等。

验证 verification：通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定。GB/T19000:2000《质量管理体系 基础和术语》

确认validation：通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定。GB/T19000:2000《质量管理体系 基础和术语》

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