第二十二条 聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 本条为重点项，为适用性条款，适用于生产PCR方法类产品的企业。对PCR类试剂的生产、检验提出特殊要求。主要考虑核酸片段PCR在进行扩增时，会产生气溶胶，一般情况下又极难去除，从而极易对正常生产的产品造成污染，对此企业应充分分析对产品质量的影响因素和结果。必须对容器、用水应严格控制；生产和检验区域严格区分。
第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期验证。 本条为重点项，强调设备条件的符合性。生产设备应当与生产工艺规定和生产过程控制相适应，企业应当列出清单，并有文件规定；检验设备要与产品标准规定的检测条款和检测方法相适应，同样应当列出清单，并有文件规定。
生产设备的适合性，一般要通过试生产的过程来验证，企业应当保存验证记录。
第二十四条 生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。 可参见国家环保总局文件《国家危险废物名录》，《废弃危险化学品污染环境防治办法》等法规。
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一般情况下，企业都有环境评估报告书。企业应当按照经批准的环境评估报告书规定，建立废液、废物等的无害化处理设施。
第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。 本条款为适用性条款，适用于自行制备工艺用水的企业。企业应根据工艺用水的水质要求、生产规模和产能配臵相应的制水设备并验证设备的符合性。企业应当采取管理措施，确保工艺用水的制备、储存、输送，定期进行检测和监控，定期进行清洗、消毒、维护，并保存记录。
考核过程中企业应当能够提供工艺用水设备的验证记录，维护保养规程、监测规程以及相应的记录。
第二十六条 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。 本条款为适用性条款，适用于采用大中型罐式配料和反应的生产企业。其反应/配料罐的管路应有明确流向标识，同一套系统配制不同物料时应有清洗残留验证，以避免前段生产的物料残留污染后段生产的产品。配制过程中应有明确实时的标识。
第二十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
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本条款为适用性条款，适用于生产和检验过程涉及到动物的生产企业。比如以动物作为生产的反应器、或以动物作为检测标本等。凡是饲养试验动物的，必须参照《实验动物管理条例》，动物房不应与生产、质检区域在同一建筑内，应有良好的通风、排污、饲养、清洁设施。
第二十八条 对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 本条款为适用性条款，适用于对生产和检测仪器有特殊要求的企业。特殊要求指仪器或设备对工作环境有特殊要求如温湿度、光照、空气扰动、电磁兼容性、表面水平度等要求，可参考仪器或设备的使用说明书进行布臵。
第二十九条 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应当定期监测室内空气湿度。 本条为重点项，为适用性条款，适用于有干燥要求的生产。例如金标试剂的生产，企业应在验证基础上制定温湿度的要求，并根据工艺过程对需要进行空气干燥处理的区域进行温湿度控制。应能提供温湿度监测记录。
第三十条 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺规程相适应的生产条件。 本条款为适用性条款，由国家批准生产工艺规程但本细则内未涵盖的体外诊断试剂产品（如部分药转械产品）适用。应按照制造检定规程的要求配备并保持相应的生产条件。
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第四章 文件与记录控制
第三十一条 生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 本条款依据YYT0287-2003《医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求》 ，对企业建立质量管理体系进行明确要求。其中涉及两个概念：
? 质量方针：由组织( 3. 3. 1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向。（GB/T 19000-2000）
? 质量目标：在质量(3.1.1)方面所追求的目的。（GB/T 19000-2000） 一般情况下，企业的质量目标是逐年制定并经主要负责人确认和批准的。企业的质量目标是可以进行考核的，也是可以向下分解的，具体的考核方式企业应当在文件予以规定，并按规定执行。
第三十二条 生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件： 1．文件控制程序； 2．记录控制程序； 3．管理职责； 4．设计和验证控制程序； 5．采购控制程序； 6．生产过程控制程序； 19
7．检验控制程序； 8．产品标识和可追溯性控制程序； 9．生产作业环境和产品清洁控制程序 10．数据统计与分析控制程序； 11．内部审核控制程序； 12．管理评审控制程序； 13．不合格品控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。
第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体 要求进行补充： 1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录； 2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录； 4．安全防护规定和记录； 5．仓储与运输管理制度和记录； 6．采购与供方评估管理制度和记录； 7．工艺流程图、工艺标准操作规程、 20
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